아르헨티나, 해외 의료기기 GMP 인증서 신규 규정 제정
ANMAT Disposición 6403/2026는 2026년 10월 7일부터 시행되며, 지정된 MERCOSUR 체제 외의 해외 의료기기 및 IVD 제조소를 위한 가이드라인과 인증서 모델을 승인합니다. INPM의 초기 평가 기간은 근무일 기준 40일이며, 추가 정보 요구나 확인을 위해 심사 시계가 정지될 수 있습니다. 신청 시 ISO 13485 증빙 자료와 인정 기구의 네트워크 회원 자격 증명이 요구됩니다.
아르헨티나의 ANMAT은 Disposición 6403/2026을 2026년 10월 6일자 관보(Boletín Oficial)에 게재했습니다. 10월 1일에 서명된 해당 규정은 제10조에 따라 공포 다음 날인 2026년 10월 7일에 발효되었습니다.
해당 규정은 두 가지 문서를 승인합니다: 새로운 "해외 소재 제조소의 우수 제조 기준(GMP) 인증서 처리 가이드라인"(부속서 I) 및 통일된 인증서 양식(부속서 II). 이는 ANMAT Disposición 3266/2013 및 11419/2024의 적용을 받지 않는 경우 — 즉 ANMAT의 발표에서 설명된 바와 같이 MERCOSUR 실사 체계 외부에 해당하는 아르헨티나 국외의 의료기기 및 IVD 제조소에 적용됩니다.
해당 인증서가 중요한 이유
부속서 I에는 제품 등록 신청 및 등록 후 변경에 사용하기 위해 Disposición 9688/19 제32조를 준수하도록 ANMAT이 해당 인증서를 발급한다고 명시되어 있습니다. 해당 부속서들은 위에 링크된 관보 기록에서 다운로드할 수 있습니다.
실질적으로 이번 새로운 가이드라인은 해외 제조업체와 해당 업체의 아르헨티나 수입업체가 ANMAT에서 발급하는 해당 제조소 인증서를 취득하는 방법을 규정합니다.
서류 심사 경로
부속서 I에는 초기 제출 서류가 다음과 같이 나열되어 있습니다:
- 기업 세부 정보, CUIT, 접수 번호, 인가 대상 제조소, 제조할 제품 카테고리 및 위해도 등급이 기재된 아르헨티나 기업의 선서 신청서;
- 수수료 납부 증빙;
- 아르헨티나 수입업체에 대한 ANMAT의 인가 증빙 서류; 및
- 국제시험기관인정협력체(ILAC) 또는 국제인정포럼(IAF) 네트워크 회원 기관, 또는 향후 이들을 대체하는 조직으로부터 인정을 받은 인증 기관이 발급한 현행 ISO 13485 판본 준수 인증서. 해당 인정 기구가 관련 네트워크 또는 승계 조직에 소속되어 있다는 증빙도 요구됩니다. 인증서 적용 범위는 해당 제조소에서 제조하는 기기에 대해 현행 ISO 13485 판본(또는 향후 대체 판본)의 적용 가능한 모든 조항을 포괄해야 합니다.
신청 1건당 하나의 인증서만 제출할 수 있습니다. 제조소가 서로 다른 인증서에 기재되어 있는 경우, 별도의 신청이 필요합니다.
처리 기간, 유효 기간 및 재인증
| 단계 | Disposición 6403/2026의 규정 |
|---|---|
| 초기 평가 | 국립의료제품원(INPM)은 초기 제출 서류에 대해 40 근무일의 처리 기한을 가집니다 |
| 정보 요청 | 평가 후 요청 가능하며, 처리 기간은 중단됩니다 |
| 검증 | 위험 분석 후 가상 평가 및/또는 현장 실사가 가능하며, 처리 기간은 중단됩니다 |
| 인증서 유효 기간 | 제출된 인증서와 부합하도록 위험 분석을 통해 설정됩니다 |
| 재인증 | 만료 전 60 행정 근무일 이내에 신청할 수 있습니다 |
| 제품 카테고리 추가 | 신규 인증서를 위한 적용 범위 확대 신청 |
| 기존 신청서의 카테고리 또는 위해도 등급 변경 | 이를 반영하기 위해 부속서 I 제5항에 따라 새로운 신청이 요구됩니다 |
| 계류 중인 접수 건 | 새로운 요건 및 양식에 따라 계속 진행됩니다 |
부정적인 결과는 사유가 명시된 INPM 보고서 및 제9조의 법적 검토 절차를 따릅니다. 부속서 II 인증서에는 제품 카테고리, 위해도 등급 및 만료일이 명시됩니다. 또한 규정에서 정한 상황에서 언제든지 통상적인 GMP 검증을 수행할 권한을 유지합니다.
기업이 지금 취해야 할 조치
Pure Global 분석: 신청 주체는 아르헨티나 수입업체이지만, 해당 서류의 유효성을 결정하는 것은 해외 제조업체의 ISO 13485 인증서입니다. 인증 기관의 인정 현황과 인정 기구의 ILAC/IAF 또는 후속 네트워크 회원 자격을 확인하십시오. 신청서를 제출하기 전에 인증서 적용 범위, 제품 카테고리, 위해도 등급 및 제조소 소재지를 대조하여 일치시키십시오. 여러 제조소가 각기 다른 인증서에 기재되어 있는 경우, 별도의 신청 예산을 책정하십시오.
40일이라는 대표적인 기한에만 의존하지 말고 심사 중단(clock-stopping) 규정에 대비하여 계획을 수립하십시오. 정보 요청이나 위험 기반 검증이 발생하면 처리 기간이 중단됩니다. 해당 규정에는 수수료 금액이 명시되어 있지 않으므로, 신청서를 제출하기 전에 ANMAT에 현재 수수료를 확인하십시오.
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