Argentina fija nuevas reglas para certificados BPF del exterior
ANMAT Disposición 6403/2026, vigente a partir del 7 de octubre de 2026, aprueba directrices y un modelo de certificado para plantas del exterior de dispositivos médicos e IVD fuera del régimen especificado del MERCOSUR. El INPM dispone de 40 días hábiles para la evaluación inicial, con suspensión de plazos por información adicional o verificación. Las solicitudes requieren evidencia de ISO 13485 y constancia de membresía del organismo de acreditación en la red.
La ANMAT de Argentina ha publicado la Disposición 6403/2026 en el Boletín Oficial del 6 de octubre de 2026. Firmada el 1 de octubre, entró en vigencia el 7 de octubre de 2026, al día siguiente de su publicación, conforme al Artículo 10.
La disposición aprueba dos documentos: los nuevos "Lineamientos para la tramitación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación para plantas ubicadas en el exterior" (Anexo I) y un modelo uniforme de certificado (Anexo II). Se aplica a plantas de fabricación de dispositivos médicos e IVD fuera de Argentina en casos no cubiertos por la Disposición ANMAT 3266/2013 y 11419/2024 —es decir, fuera del marco de inspección del MERCOSUR, tal como se explica en el comunicado de ANMAT.
Por qué es importante el certificado
El Anexo I establece que ANMAT emite el certificado para cumplir con el Artículo 32 de la Disposición 9688/19, para su uso en solicitudes de registro de productos y modificaciones posteriores al registro. Los anexos se pueden descargar del registro del boletín oficial enlazado anteriormente.
En la práctica, los nuevos lineamientos definen cómo un fabricante extranjero y su importador argentino obtienen dicho certificado de planta emitido por ANMAT.
La ruta documental
El Anexo I enumera la documentación inicial:
- una nota de solicitud con carácter de declaración jurada de la empresa argentina, con los datos de la empresa, CUIT, número de legajo, la planta a habilitar y las categorías de productos y clases de riesgo a fabricar;
- comprobante de pago del arancel;
- documentación habilitante de ANMAT para la empresa importadora argentina; y
- un certificado de cumplimiento con la edición vigente de ISO 13485, emitido por un organismo de certificación acreditado por un miembro de la red de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) o del International Accreditation Forum (IAF), o una organización que los reemplace en el futuro. También se exige evidencia de que el organismo de acreditación pertenece a la red pertinente o a su sucesora. El alcance del certificado debe cubrir todas las cláusulas aplicables de la edición vigente de ISO 13485, o de un reemplazo futuro, para los dispositivos que fabrica la planta.
Solo se puede presentar un certificado por solicitud. Si las plantas figuran en certificados diferentes, se requieren solicitudes por separado.
Plazos, validez y recertificación
| Etapa | Regla en la Disposición 6403/2026 |
|---|---|
| Evaluación inicial | El Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) dispone de 40 días hábiles para la documentación inicial |
| Requerimiento de información | Posible después de la evaluación; se suspenden los plazos |
| Verificación | Evaluación virtual y/o inspección in situ posible tras el análisis de riesgo; plazos suspendidos |
| Validez del certificado | Determinada mediante análisis de riesgo, en concordancia con el certificado presentado |
| Recertificación | Puede solicitarse dentro de los 60 días hábiles administrativos previos al vencimiento |
| Incorporación de una categoría de producto | Solicitud de ampliación de alcance para un nuevo certificado |
| Cambio de categorías o clases de riesgo en la solicitud original | El Anexo I, ítem 5, exige una nueva solicitud para incorporarlas |
| Expedientes en trámite | Continúan bajo los nuevos requisitos y modelos |
Un resultado negativo sigue a un informe fundado del INPM y la vía de revisión legal del Artículo 9. El certificado del Anexo II enumera las categorías de productos y las clases de riesgo, así como una fecha de vencimiento. También preserva la verificación de rutina de BPF en cualquier momento en las circunstancias previstas por la normativa.
Qué deben hacer las empresas ahora
Análisis de Pure Global: el importador argentino es el titular de la solicitud, pero el certificado ISO 13485 del fabricante extranjero determina si el expediente es viable. Verifique la acreditación del organismo de certificación y la pertenencia del organismo de acreditación a la red ILAC/IAF o a una red sucesora. Concilie el alcance del certificado, las categorías de productos, las clases de riesgo y las ubicaciones de las plantas antes de la presentación. Cuando las plantas figuren en certificados diferentes, presupueste solicitudes por separado.
Planifique considerando las reglas de suspensión de plazos y no solo el plazo de 40 días: un requerimiento de información o una verificación basada en riesgo suspende los plazos. La disposición no indica el monto del arancel, por lo que confirme el arancel vigente con ANMAT antes de la presentación.
Mercado · 14 sept 2026Registro de Dispositivos médicos ANMAT ArgentinaBlog · 24 ago 2026Verificación de registro de dispositivos médicos 2026Caso de estudio · 11 ago 2026Catéteres de balón: dos vías ANVISACaso de estudio · 5 ago 2026COFEPRIS Registro IVD: menú de reactivosMercado · 24 jul 2026FDA Registro de dispositivos médicos en EE. UU.Mercado · 24 jul 2026Registro y aprobación CMDR de dispositivos médicos en CanadáBlog · 28 sept 2026Cartas de advertencia del QMSR y registros de ISO 13485Blog · 21 sept 2026Expedientes de riesgo y evidenciaBlog · 6 sept 2026Un dispositivo, tres bases de datos UDIVídeo · 11 sept 2026Brasil RDC 751: clasificación, dosier y etiquetadoHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos