Argentina define novas regras para BPF de dispositivos estrangeiros

A ANMAT da Argentina publicou a Disposición 6403/2026 no Boletín Oficial de 6 de outubro de 2026. Assinada em 1 de outubro, ela entrou em vigor em 7 de outubro de 2026, no dia seguinte ao da publicação, nos termos do Artigo 10.

A disposição aprova dois documentos: novas "Diretrizes para a tramitação de certificados de Boas Práticas de Fabricação para plantas localizadas no exterior" (Anexo I) e um modelo uniforme de certificado (Anexo II). Ela se aplica a plantas fabricantes de dispositivos médicos e IVD fora da Argentina nos casos não abrangidos pela Disposición 3266/2013 e 11419/2024 da ANMAT — isto é, fora da estrutura de inspeção do MERCOSUL, conforme explicado no comunicado da ANMAT.

Por que o certificado é importante

O Anexo I estabelece que a ANMAT emite o certificado para dar cumprimento ao Artigo 32 da Disposición 9688/19, para uso em solicitações de registro de produtos e alterações pós-registro. Os anexos podem ser baixados a partir do registro do diário oficial vinculado acima.

Na prática, as novas diretrizes definem como um fabricante estrangeiro e seu importador argentino obtêm esse certificado de planta emitido pela ANMAT.

A via documental

O Anexo I lista a documentação inicial:

1. uma nota de solicitação com declaração juramentada da empresa argentina, com dados da empresa, CUIT, número do processo, a planta a ser habilitada e as categorias de produtos e classes de risco a serem fabricados;
2. comprovante de pagamento da taxa;
3. documentação de habilitação da ANMAT para a empresa importadora argentina; e
4. um certificado de conformidade com a edição vigente da ISO 13485, emitido por um organismo de certificação acreditado por um membro da rede da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ou do International Accreditation Forum (IAF), ou por uma organização que venha a substituí-los no futuro. Também é necessária a comprovação de que o organismo de acreditação pertence à rede relevante ou à sua sucessora. O escopo do certificado deve cobrir todas as cláusulas aplicáveis da edição vigente da ISO 13485, ou de uma futura substituição, para os dispositivos que a planta fabrica.

Apenas um certificado pode ser submetido por solicitação. Se as plantas constarem em certificados diferentes, serão necessárias solicitações separadas.

Prazos, validade e recertificação

Um resultado negativo segue um relatório fundamentado do INPM e a via de recurso legal no Artigo 9. O certificado do Anexo II lista as categorias de produtos e classes de risco e uma data de validade. Ele também mantém a verificação de rotina de BPF a qualquer momento nas circunstâncias previstas pela regulamentação.

O que as empresas devem fazer agora

Análise da Pure Global: o importador argentino é o titular da solicitação, mas o certificado ISO 13485 do fabricante estrangeiro determina se o processo é viável. Verifique a acreditação do organismo de certificação e a filiação do organismo de acreditação à rede do ILAC/IAF ou sucessora. Compatibilize o escopo do certificado, as categorias de produtos, as classes de risco e as localizações das plantas antes do protocolo. Quando as plantas constarem em certificados diferentes, preveja no orçamento solicitações separadas.

Planeje considerando as regras de suspensão de prazo, e não o prazo anunciado de 40 dias: uma solicitação de informações ou uma verificação baseada em risco suspende o prazo. A disposição não estabelece o valor da taxa, portanto confirme a taxa vigente com a ANMAT antes de protocolar.