Argentinien: Neue Regeln für ausländische GMP-Zertifikate

Die argentinische ANMAT hat die Disposición 6403/2026 im Boletín Oficial vom 6. Oktober 2026 veröffentlicht. Am 1. Oktober unterzeichnet, trat sie am 7. Oktober 2026, dem Tag nach der Veröffentlichung, gemäß Artikel 10 in Kraft.

Mit der Disposición werden zwei Dokumente genehmigt: neue "Leitlinien für die Bearbeitung von Zertifikaten über die Gute Herstellungspraxis für im Ausland gelegene Betriebsstätten" (Anhang I) und ein einheitliches Zertifikatsmuster (Anhang II). Sie gilt für Herstellungsbetriebe von Medizinprodukten und IVD außerhalb Argentiniens in Fällen, die nicht durch ANMAT Disposición 3266/2013 und 11419/2024 abgedeckt sind — das heißt außerhalb des MERCOSUR-Inspektionsrahmens, wie in der Mitteilung von ANMAT erläutert.

Warum das Zertifikat wichtig ist

Anhang I besagt, dass ANMAT das Zertifikat zur Erfüllung von Artikel 32 der Disposición 9688/19 für die Verwendung bei Anträgen auf Produktregistrierung und Änderungen nach der Registrierung ausstellt. Die Anhänge können über den oben verlinkten Eintrag im Amtsblatt heruntergeladen werden.

In der Praxis legen die neuen Leitlinien fest, wie ein ausländischer Hersteller und sein argentinischer Importeur dieses von ANMAT ausgestellte Betriebsstättenzertifikat erhalten.

Der dokumentierte Weg

Anhang I führt die anfängliche Dokumentation auf:

1. ein eidesstattliches Antragsschreiben des argentinischen Unternehmens mit Angaben zum Unternehmen, CUIT, Aktenzeichen, der zuzulassenden Betriebsstätte sowie den herzustellenden Produktkategorien und Risikoklassen;
2. der Nachweis über die Zahlung der Gebühr;
3. die Zulassungsdokumentation von ANMAT für das argentinische Importunternehmen; und
4. ein Zertifikat über die Konformität mit der aktuellen Ausgabe von ISO 13485, ausgestellt von einer Zertifizierungsstelle, die von einem Mitglied des Netzwerks der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) oder des International Accreditation Forum (IAF) oder einer diese künftig ersetzenden Organisation akkreditiert ist. Ein Nachweis darüber, dass die Akkreditierungsstelle dem jeweiligen Netzwerk oder dessen Nachfolger angehört, ist ebenfalls erforderlich. Der Geltungsbereich des Zertifikats muss alle anwendbaren Abschnitte der aktuellen Ausgabe von ISO 13485 oder eines künftigen Ersatzes für die von der Betriebsstätte hergestellten Produkte abdecken.

Pro Antrag darf nur ein Zertifikat eingereicht werden. Wenn die Betriebsstätten auf unterschiedlichen Zertifikaten aufgeführt sind, sind separate Anträge erforderlich.

Fristen, Gültigkeit und Rezertifizierung

Ein negatives Ergebnis folgt einem begründeten INPM-Bericht und dem rechtlichen Überprüfungsweg in Artikel 9. Das Zertifikat nach Anhang II führt die Produktkategorien und Risikoklassen sowie ein Ablaufdatum auf. Es behält zudem die routinemäßige GMP-Überprüfung jederzeit unter den in den Vorschriften vorgesehenen Umständen bei.

Was Unternehmen jetzt tun sollten

Pure Global-Analyse: Der argentinische Importeur ist Inhaber des Antrags, doch das ISO 13485-Zertifikat des ausländischen Herstellers bestimmt, ob das Dossier tragfähig ist. Prüfen Sie die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle und die Mitgliedschaft der Akkreditierungsstelle im ILAC-/IAF-Netzwerk oder einem Nachfolgenetzwerk. Gleichen Sie vor der Einreichung den Geltungsbereich des Zertifikats, die Produktkategorien, die Risikoklassen und die Standorte der Betriebsstätten ab. Wenn Betriebsstätten auf unterschiedlichen Zertifikaten aufgeführt sind, planen Sie das Budget für separate Anträge ein.

Planen Sie anhand der Regelungen zum Friststillstand und nicht nach der bloßen 40-Tage-Frist: Eine Informationsanforderung oder eine risikobasierte Überprüfung setzt den Fristenlauf aus. Die Disposición nennt die Gebührenhöhe nicht; bestätigen Sie daher vor der Einreichung die aktuelle Gebühr bei ANMAT.