중국 개정 의료기기 GMP, 2026년 11월 1일 시행

중국의 개정 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 ​2026년 11월 1일​부터 시행됩니다. 국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 11월 4일에 공표된 2025년 제107호 공고를 통해 이를 발표하였습니다. 해당 공고 및 공식 GMP 부속문서 제132조는 동일한 날짜에 제64호 공고에 따른 2014년 버전을 폐지합니다.

이는 새로 제정된 규칙이 아니라 이전에 발표된 대체 규정의 시행을 준비하는 단계입니다. 최종 법령 문서는 11월 1일 이후 추가적인 유예 기간을 명시하지 않습니다. 규제 및 품질 팀은 해당 국가 시행일을 소속 성(省)의 더 이른 준비 마일스톤과 구별해야 합니다.

적용 범위 및 개정 구조

제2조는 설계 및 개발, 생산, 품질 관리 및 제품 출하, 판매 및 사후 서비스 단계에서 의료기기 등록인, 신고인(备案人) 및 수탁제조업체에 적용됩니다. 제3조는 위탁 연구개발, 위탁 제조, 외주 가공 및 외주 시험을 품질경영시스템(QMS) 내에 명시적으로 포함합니다.

본 글은 중국 내 제조 체계에 초점을 맞추고 있습니다. 제2조는 수입 의료기기의 해외 제조에 대해 별도의 속지 규정을 두고 있지 않으므로, 역할에 기반한 해당 조항의 문언을 해외 사업장에 대한 명시적 면제로 간주해서는 안 됩니다.

개정된 GMP는 15개 장과 132개 조항으로 구성되어 있습니다. NMPA의 공식 해석에서는 신설된 3개 장으로 품질 보증, 검증 및 유효성 확인, 위탁 제조 및 외주 가공을 명시하고 있습니다. 새로운 장이 추가되었다고 해서 근본적인 모든 품질 관리 실무가 새로운 것임을 의미하지는 않습니다.

• ​품질 보증, 제2장, 제7조–제13조:​ 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 QMS가 제품 및 공정 관리를 어떻게 입증하는지 검토합니다.
• ​검증 및 유효성 확인, 제9장, 제69조–제77조:​ 계획서, 프로토콜, 수락 기준 및 보관된 결과를 확인합니다. 제77조는 개발, 제조, 시험 및 보관을 포함한 활동에서 제품 품질에 영향을 미치는 소프트웨어의 유효성 확인을 요구합니다. 이는 위험에 비례하여 최초 사용 전 유효성 확인 및 변경 후 필요한 재유효성 확인을 다룹니다.
• ​위탁 제조 및 외주 가공, 제12장, 제107조–제116조:​ 책임 분장, 품질 협약, 출하 절차 및 외주 활동 관리를 검토합니다.

생산 출하와 시장 출하는 별개의 책임으로 유지됩니다

제104조, 제108조 및 제113조는 위탁 제조 의료기기에 대한 출하 및 위임 체계를 정의합니다:

• 제104조에 따라 수탁제조업체는 생산 출하를 수행하며, 등록인 또는 신고인(备案人)은 시장 출하를 수행합니다.
• 제108조에 따라 위탁 당사자는 계약을 통해 법적으로 부여된 의무와 책임을 이전할 수 없습니다.
• 제113조에 따라 위탁 당사자는 반드시 시장 출하를 직접 수행해야 합니다. 위탁 당사자는 자체 출하 기준에 따라 제조 기록, 품질 관리 기록 및 수탁업체의 생산 출하 문서를 검토하고, 시장 출하 전에 권한을 부여받은 서명 승인을 완료해야 합니다.

Pure Global의 분석에 따르면 품질 협약과 실제 출하 워크플로는 서로 일치해야 합니다. 즉, 수탁업체의 생산 출하 승인이 등록인의 별도 시장 출하 책임을 완수하는 것은 아닙니다.

제91조는 또한 의료기기 고유식별코드(UDI) 코딩, 데이터 업로드 및 유지관리를 ​해당 국가 UDI 시행 요건에 따라​ QMS 내에 포함하도록 규정합니다. 이를 모든 의료기기에 대한 UDI의 별도 확대로 해석해서는 안 됩니다. 제130조는 GMP 부속서에서 제품별 특정 요건을 허용하며, 기업이 자사 의료기기에 적용되지 않는다고 판단한 조항에 대해서는 타당성 입증을 요구합니다.

성(省)별 준비 일정

공표된 두 성(省)의 계획은 구체적인 준비 일정을 제시하고 있으며, 국가 차원의 시행일을 변경하지는 않습니다:

• ​후베이성:​ 2026년 1월 30일자 시행 계획 제III절은 6월 말까지 격차 분석 보고서 및 시정 계획 수립을 요구하고, 10월 말까지 신규 시스템에 대한 최소 1회 이상의 완전한 내부 심사 및 경영 검토를 실시할 것을 요구합니다. 또한 2026년 11월 1일부터 완전한 QMS 적합성을 달성하도록 명시하고 있습니다.
• ​후난성:​ 2026년 1월 27일자 시행 계획 제III절은 4월 말까지 자체 점검 및 시정 계획을 수립하고, 10월 말까지 시정 완료, 보고서 작성 및 성(省) 생산·등록 감독 시스템 업로드를 완료하도록 규정하고 있습니다.

이러한 계획은 본격적인 시행에 앞서 지도, 점검 및 시정 일정을 정한 것입니다. 개정된 국가 GMP가 이미 전면적으로 시행 중임을 의미하지는 않습니다.

점검 지침은 별도의 규정 문서입니다

NMPA의 2026년 6월 9일자 의견수렴에서는 6월 24일까지 GMP 점검 지도원칙(안)에 대한 의견을 수렴하였습니다. 2026년 9월 5일 기준 당사의 출처 검토 결과 최종 후속 문서는 확인되지 않았습니다. 해당 의견수렴 문서는 본 글에 대한 초안 수준의 근거 자료로 유지되며, 최종 GMP의 시행일을 연기하지 않습니다.

11월 이전에 완료해야 할 사항

Pure Global은 신설된 3개 장, 위험 기반 소프트웨어 유효성 확인, 적용 가능한 UDI 관리 및 두 가지 출하 절차에 각별히 유의하여 조항별 격차 검토를 수행할 것을 권고합니다. 품질 협약 및 위임된 활동이 등록인의 자체 책임을 온전히 유지하고 있는지 확인해야 합니다. 성(省)별 준비 마일스톤이 이미 지난 경우, 요구된 검토, 시정 및 보고가 완료되었는지 확인하고 해당 계획에 따라 미결된 사항을 처리해야 합니다.

관련된 시장 진입 요건은 당사의 중국 의료기기 등록 페이지를 참조하시기 바랍니다.