China: Nova BPF de Dispositivos: 1 Nov 2026

A versão revisada das Boas Práticas de Fabricação (GMP) de dispositivos médicos da China entra em vigor em 1 de novembro de 2026. A National Medical Products Administration (NMPA) a emitiu por meio do Anúncio nº 107 de 2025, publicado em 4 de novembro de 2025. O anúncio e o artigo 132 do anexo oficial de GMP revogam a versão de 2014 sob o Anúncio nº 64 na mesma data.

Trata-se da preparação para uma substituição anunciada anteriormente, e não de uma norma recém-emitida. O instrumento definitivo não especifica nenhum período de carência adicional após 1 de novembro. As equipes de assuntos regulatórios e de qualidade devem distinguir essa data de vigência nacional dos marcos de preparação anteriores em sua própria província.

Escopo e a estrutura revisada

O artigo 2 aplica-se a detentores de registro, notificantes e fabricantes por contrato de dispositivos médicos durante o projeto e desenvolvimento, produção, controle de qualidade e liberação de produto, vendas e serviço pós-venda. O artigo 3 inclui expressamente pesquisa e desenvolvimento encomendados, fabricação por contrato, processamento terceirizado e ensaios terceirizados no âmbito do sistema de gestão da qualidade (QMS).

Este artigo foca os arranjos de fabricação na China. O artigo 2 não estabelece uma regra territorial separada para a fabricação no exterior de dispositivos importados, portanto sua redação baseada em funções não deve ser tratada como uma isenção expressa para instalações no exterior.

O GMP revisado contém 15 capítulos e 132 artigos. A interpretação oficial da NMPA identifica três capítulos adicionados: garantia da qualidade, verificação e validação, e fabricação por contrato e processamento terceirizado. A adição de um capítulo não significa que todas as práticas de qualidade subjacentes sejam novas.

• Garantia da qualidade, capítulo 2, artigos 7–13: revise como o QMS demonstra o controle de produtos e processos ao longo do ciclo de vida do produto.
• Verificação e validação, capítulo 9, artigos 69–77: verifique planos, protocolos, critérios de aceitação e resultados mantidos. O artigo 77 exige a validação de software que afete a qualidade do produto em atividades que incluem desenvolvimento, fabricação, ensaios e armazenamento. Ele abrange a validação antes do primeiro uso e a revalidação necessária após alterações, proporcional ao risco.
• Fabricação por contrato e processamento terceirizado, capítulo 12, artigos 107–116: revise a atribuição de responsabilidades, acordos de qualidade, procedimentos de liberação e o controle de atividades terceirizadas.

Liberação de produção e liberação de mercado permanecem como responsabilidades separadas

Os artigos 104, 108 e 113 definem o arranjo de liberação e delegação para dispositivos fabricados por contrato:

• De acordo com o artigo 104, o fabricante por contrato realiza a liberação de produção; o detentor de registro ou notificante realiza a liberação de mercado.
• De acordo com o artigo 108, a parte delegante não pode transferir suas obrigações e responsabilidades atribuídas por lei por meio de um acordo.
• De acordo com o artigo 113, a parte delegante deve realizar ela própria a liberação de mercado. Ela analisa os registros de fabricação, os registros de controle de qualidade e os documentos de liberação de produção do contratado em relação aos seus critérios de liberação, com aprovação formal autorizada antes da liberação de mercado.

A análise da Pure Global é que o acordo de qualidade e o fluxo de trabalho real de liberação precisam estar alinhados: a aprovação da liberação de produção pelo contratado não cumpre a responsabilidade separada de liberação de mercado do detentor de registro.

O artigo 91 também inclui a codificação da Identificação Única de Dispositivos (UDI), o upload de dados e a manutenção no QMS em conformidade com os requisitos nacionais aplicáveis de implementação de UDI. Ele não deve ser interpretado como uma expansão separada da UDI para todos os dispositivos. O artigo 130 permite requisitos específicos para produtos em anexos de GMP e exige justificativa para cláusulas que uma empresa determine como inaplicáveis a seus dispositivos.

Datas provinciais de preparação

Dois planos provinciais publicados fornecem cronogramas concretos de preparação; eles não alteram a data de vigência nacional:

• Hubei: a seção III do plano de implementação, datado de 30 de janeiro de 2026, exige um relatório de análise de lacunas e um plano de retificação até o final de junho, e pelo menos uma auditoria interna completa e revisão gerencial do novo sistema até o final de outubro. Ela estabelece a conformidade total do QMS a partir de 1 de novembro de 2026.
• Hunan: a seção III do plano de implementação, datado de 27 de janeiro de 2026, define autoinspeção e um plano de retificação até o final de abril, com a retificação concluída, um relatório e o envio ao sistema provincial de supervisão de registro de produção até o final de outubro.

Esses planos programam orientações, verificações e retificações antes da implementação. Eles não estabelecem que o GMP nacional revisado já esteja em vigor de forma geral.

O guia de inspeção é um instrumento separado

A consulta de 9 de junho de 2026 da NMPA solicitou comentários sobre a minuta dos Princípios Orientadores de Inspeção de GMP até 24 de junho. Nossa revisão de fontes em 5 de setembro de 2026 não localizou um sucessor definitivo. O documento de consulta permanece como evidência preliminar para este artigo e não adia a data de vigência do GMP final.

O que concluir antes de novembro

A Pure Global recomenda uma análise de lacunas cláusula por cláusula, com atenção especial aos três capítulos adicionados, à validação de software baseada em risco, aos controles aplicáveis de UDI e aos dois procedimentos de liberação. Verifique se os acordos de qualidade e as atividades delegadas preservam as responsabilidades próprias do detentor de registro. Onde um marco de preparação provincial já tiver passado, confirme se a revisão, a retificação e o envio de relatórios exigidos foram concluídos e solucione quaisquer pendências em relação a esse plano.

Para requisitos relacionados de acesso ao mercado, consulte nossa página de registro de dispositivos médicos na China.