GMP revisada de dispositivos médicos de China rige el 1 nov. 2026

Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) revisadas de China para dispositivos médicos entran en vigor el 1 de noviembre de 2026. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) las emitió a través del Anuncio N.º 107 de 2025, publicado el 4 de noviembre de 2025. El anuncio y el artículo 132 del documento adjunto oficial de las GMP derogan la versión de 2014 correspondiente al Anuncio N.º 64 en la misma fecha.

Se trata de la preparación para un reemplazo anunciado previamente, no de una norma recién emitida. El instrumento final no especifica ningún período de gracia adicional posterior al 1 de noviembre. Los equipos regulatorios y de calidad deben distinguir esa fecha de entrada en vigor nacional de los hitos previos de preparación en su propia provincia.

Alcance y estructura revisada

El artículo 2 se aplica a los titulares de registro, notificantes y fabricantes por contrato de dispositivos médicos durante el diseño y desarrollo, la producción, el control de calidad y la liberación del producto, las ventas y el servicio posventa. El artículo 3 incluye expresamente la investigación y desarrollo por encargo, la fabricación por contrato, el procesamiento tercerizado y los ensayos tercerizados dentro del sistema de gestión de la calidad (QMS).

Este artículo se centra en los esquemas de fabricación en China. El artículo 2 no establece una norma territorial independiente para la fabricación en el extranjero de dispositivos importados, por lo que su redacción basada en funciones no debe considerarse una exención expresa para las instalaciones en el extranjero.

Las GMP revisadas contienen 15 capítulos y 132 artículos. La interpretación oficial de NMPA identifica tres capítulos añadidos: aseguramiento de la calidad, verificación y validación, y fabricación por contrato y procesamiento tercerizado. Agregar un capítulo no significa que cada práctica de calidad subyacente sea nueva.

• Aseguramiento de la calidad, capítulo 2, artículos 7–13: revise cómo el QMS demuestra el control del producto y del proceso a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
• Verificación y validación, capítulo 9, artículos 69–77: verifique planes, protocolos, criterios de aceptación y resultados conservados. El artículo 77 exige la validación del software que afecte la calidad del producto en actividades que incluyen desarrollo, fabricación, ensayos y almacenamiento. Cubre la validación antes del primer uso y la revalidación necesaria tras cambios, de manera proporcional al riesgo.
• Fabricación por contrato y procesamiento tercerizado, capítulo 12, artículos 107–116: revise la asignación de responsabilidades, los acuerdos de calidad, los procedimientos de liberación y el control de las actividades tercerizadas.

La liberación de producción y la liberación al mercado siguen siendo responsabilidades separadas

Los artículos 104, 108 y 113 definen el esquema de liberación y delegación para los dispositivos fabricados por contrato:

• Según el artículo 104, el fabricante por contrato realiza la liberación de producción; el titular del registro o notificante realiza la liberación al mercado.
• Según el artículo 108, la parte delegante no puede transferir mediante un acuerdo sus obligaciones y responsabilidades asignadas por ley.
• Según el artículo 113, la parte delegante debe llevar a cabo la liberación al mercado por sí misma. Revisa los registros de fabricación, los registros de control de calidad y los documentos de liberación de producción del contratista frente a sus criterios de liberación, con la firma de autorización correspondiente antes de la liberación al mercado.

El análisis de Pure Global indica que el acuerdo de calidad y el flujo de trabajo real de liberación deben concordar: la aprobación de la liberación de producción del contratista no da por cumplida la responsabilidad independiente de liberación al mercado que corresponde al titular del registro.

El artículo 91 también sitúa la codificación de la Identificación Única de Dispositivos (UDI), la carga de datos y el mantenimiento dentro del QMS de conformidad con los requisitos nacionales aplicables para la implementación del UDI. No debe interpretarse como una ampliación independiente del UDI a todos los dispositivos. El artículo 130 permite requisitos específicos por producto en los anexos de las GMP y exige una justificación para las cláusulas que una empresa determine que no son aplicables a sus dispositivos.

Fechas de preparación provinciales

Dos planes provinciales publicados proporcionan cronogramas de preparación concretos; estos no modifican la fecha de entrada en vigor nacional:

• Hubei: la sección III del plan de implementación, con fecha del 30 de enero de 2026, exige un informe de análisis de brechas y un plan de rectificación para finales de junio, y al menos una auditoría interna completa y una revisión por la dirección del nuevo sistema para finales de octubre. Establece la plena conformidad del QMS a partir del 1 de noviembre de 2026.
• Hunan: la sección III del plan de implementación, con fecha del 27 de enero de 2026, establece una autoinspección y un plan de rectificación para finales de abril, con la rectificación completada, un informe y una carga al sistema provincial de supervisión de registro de producción para finales de octubre.

Estos planes programan orientación, verificaciones y rectificaciones antes de la implementación. No establecen que las GMP nacionales revisadas ya se encuentren vigentes de forma general.

La guía de inspección es un instrumento independiente

La consulta del 9 de junio de 2026 de NMPA solicitó comentarios sobre el borrador de los Principios Guía de Inspección de las GMP antes del 24 de junio. Nuestra revisión de fuentes del 5 de septiembre de 2026 no localizó un sucesor definitivo. El documento de consulta sigue siendo evidencia en borrador para este artículo y no pospone la fecha de entrada en vigor de las GMP definitivas.

Qué completar antes de noviembre

Pure Global recomienda una revisión de brechas cláusula por cláusula prestando especial atención a los tres capítulos añadidos, la validación de software basada en el riesgo, los controles aplicables del UDI y los dos procedimientos de liberación. Verifique que los acuerdos de calidad y las actividades delegadas preserven las responsabilidades propias del titular del registro. En los casos en que ya haya transcurrido un hito de preparación provincial, determine si se completaron la revisión, la rectificación y la presentación de informes requeridas, y atienda cualquier trabajo pendiente con respecto a ese plan.

Para conocer los requisitos relacionados de acceso al mercado, consulte nuestra página de registro de dispositivos médicos en China.