香港更新MDACS关于证书、有条件批准及检查的指引

香港医疗器械科（MDD）在医疗器械行政管理制度（MDACS）下更新了五份指引文件和五份实务守则，自 2026 年 9 月 1 日起生效。该通告涵盖 GN-01、GN-04、GN-07、GN-08 和 GN-09，以及 COP-01 至 COP-05。已通过医疗器械信息系统（MDIS）提交的表列申请不受影响，无需重新提交。

该套文件涉及器械表列申请人、本地负责人（LRP）、合格评定机构（CAB）、进口商、本地制造商及分销商。这些是自愿性 MDACS 框架下的最终行政指引文件；它们既非新立法，亦非法定产品注册。9 月通告所涵盖的文件与 7 月的 GN-02/GN-06 更新及 GN-10 修订不同。

有条件批准与证书核验

GN-01 第 5.10 条明确阐述了器械表列申请的驳回、批准及有条件批准。任何特殊条件均在批准函中载明；未能遵守可能导致取消表列。相应条款亦见于面向 CAB 的 GN-04 第 6.6 条、面向进口商的 GN-07 第 7.5 条、面向本地制造商的 GN-08 第 5.7 条，以及面向分销商的 GN-09 第 4.9 条。申请人应仔细阅读其获批文书中的实际条件，而非假定每项批准都会附带这些条件。

GN-01 第 5.6.2 至 5.6.3 条新增了证书有效性与核验条款，其他四份更新后的指引文件中也有相应体现：

• 证书在提交申请时必须有效。若证书在评估期间到期，必须根据要求提供更新后的有效证书。
• 当电子证书载有授权人员有效且可核验的电子签名，并可通过发证机构指定的官方网站核实其真实性时，即满足要求。
• 其他电子文件则有一项单独条件：须附有出证公司域名下的可核验授权签名，并带有时间戳。
• 若对真实性或准确性存疑，MDD 可要求提供经核证的副本、核查核证人员的资质，或直接向出证机构核实。

因此，这些条款支持需经核验的电子提交。但它们并不保证接受无法核验的扫描件，亦未排除 MDD 要求提供佐证材料的权力。

本地制造商：检查、有效期及冲突条款

GN-08 第 4.10 条要求在申请过程中或批准后，根据要求配合 MDD 的检查。这包括提供记录和文件化程序，并允许对经营场所及相关储存或运输设施进行检查。

第 5.6.1 条规定，除非本地制造商表列批准委员会另有决定，否则制造商表列有效期为五年。第 5.8.1 条要求在到期前 12 周至一年内（含）提交延续申请；超出该时间窗口的申请将不予受理。表列过期则须重新申请。修订历史指出有效期条款为 9 月新增内容，但记录了更早于 2025 年 12 月的延续条款：因此不应将整个延续机制描述为今年 9 月新引入的内容。

COP-03 第 2.12.1 条中存在一处尚未解决的不一致之处。该条款针对已表列的本地制造商，却提及了三年期限以及分销商名册。这与 GN-08 中针对制造商专门规定的五年表述相冲突。Pure Global 的比对分析提示可能存在起草上的不一致；所审查的通告并未明确哪份文本具有优先效力，亦未提供更正。制造商应同时援引这两项条款，向 MDD 确认其表列到期时间及延续处理方式。

进口商、分销商及实务守则

GN-07 第 4.1.2 至 4.1.3 条列出了香港商业登记证，以及指定的文件化程序，或涵盖这些程序且附有质量手册的 ISO 13485/ISO 9001 证书。第 5.1.2 条要求供应记录的保存期限至少为预计器械使用寿命，或自供应之日起七年，以较长者为准。

GN-07 第 8.1 条及 GN-09 第 6.1 条规定进口商与分销商表列有效期为三年，但须符合其规定的批准条件。其延续条款同样采用 12 周至一年的提交窗口。COP-04 第 2.5 条和 COP-05 第 2.6 条对这些延续作出了规定。

COP-01 第 3.14 至 3.15 条针对 LRP 办理​器械表列​的延续进行了规定，有效期为五年且具有相同的提交窗口。这并非针对 LRP 本身的五年期注册。COP-02 第 4 节新增了通过 MDIS 申请变更 CAB 认可范围的途径。该套文件还明确增加了关于遵守现行《防止贿赂条例》的规定；其并未设立新的反贿赂法律。

表列团队实务核查

Pure Global 的分析认为，相关团队应开展三项针对性核查：将证书到期日及核验方式对应至提交时间表；落实批准函中所列各项条件及检查要求的责任分工；以及根据相关表列类型和实际获批到期日安排延续日程。本地制造商在依据假定的到期日开展工作之前，应先厘清 GN-08/COP-03 之间的差异。

如需了解更广泛的表列框架，请参阅我们的香港医疗器械市场页面。