Chinas überarbeitete Medizinprodukte-GMP gilt ab 1. November 2026

Chinas überarbeitete Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte tritt am 1. November 2026 in Kraft. Die National Medical Products Administration (NMPA) erließ sie mit der am 4. November 2025 veröffentlichten Bekanntmachung Nr. 107 von 2025. Die Bekanntmachung und Artikel 132 des offiziellen GMP-Anhangs heben die Fassung von 2014 gemäß Bekanntmachung Nr. 64 zum selben Datum auf.

Hierbei handelt es sich um die Vorbereitung auf eine zuvor angekündigte Neuregelung und nicht um eine neu erlassene Vorschrift. Der finale Rechtsakt sieht keine zusätzliche Übergangsfrist nach dem 1. November vor. Regulatory- und Qualitätsteams sollten dieses nationale Datum des Inkrafttretens von den früheren Vorbereitungsmeilensteinen in ihrer jeweiligen Provinz unterscheiden.

Anwendungsbereich und die überarbeitete Struktur

Artikel 2 gilt für Registrierungsinhaber, Anmelder und Auftragshersteller von Medizinprodukten während Design und Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Produktfreigabe sowie Vertrieb und Kundendienst. Artikel 3 bezieht beauftragte Forschung und Entwicklung, Auftragsherstellung, ausgelagerte Verarbeitung und ausgelagerte Prüfungen ausdrücklich in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein.

Dieser Artikel konzentriert sich auf Herstellungsvereinbarungen in China. Artikel 2 enthält keine gesonderte territoriale Regelung für die Offshore-Herstellung importierter Produkte, sodass sein rollenbasierter Wortlaut nicht als ausdrückliche Ausnahme für Standorte im Ausland ausgelegt werden sollte.

Die überarbeitete GMP enthält 15 Kapitel und 132 Artikel. Die offizielle Auslegung von NMPA benennt drei hinzugefügte Kapitel: Qualitätssicherung, Verifizierung und Validierung sowie Auftragsherstellung und ausgelagerte Verarbeitung. Das Hinzufügen eines Kapitels bedeutet nicht, dass jede zugrunde liegende Qualitätspraxis neu ist.

• Qualitätssicherung, Kapitel 2, Artikel 7–13: Überprüfen Sie, wie das QMS die Produkt- und Prozesslenkung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachweist.
• Verifizierung und Validierung, Kapitel 9, Artikel 69–77: Prüfen Sie Pläne, Protokolle, Akzeptanzkriterien und aufbewahrte Ergebnisse. Artikel 77 verlangt die Validierung von Software, welche die Produktqualität bei Aktivitäten einschließlich Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Lagerung beeinflusst. Er deckt die Validierung vor dem ersten Einsatz und erforderliche Revalidierungen nach Änderungen ab, risikoproportional.
• Auftragsherstellung und ausgelagerte Verarbeitung, Kapitel 12, Artikel 107–116: Überprüfen Sie die Zuständigkeitsverteilung, Qualitätsvereinbarungen, Freigabeverfahren und die Lenkung ausgelagerter Aktivitäten.

Produktionsfreigabe und Marktfreigabe bleiben getrennte Verantwortlichkeiten

Die Artikel 104, 108 und 113 definieren die Freigabe- und Delegationsregelungen für auftragshergestellte Produkte:

• Gemäß Artikel 104 führt der Auftragshersteller die Produktionsfreigabe durch; der Registrierungsinhaber oder Anmelder führt die Marktfreigabe durch.
• Gemäß Artikel 108 kann die delegierende Partei ihre gesetzlich zugewiesenen Pflichten und Verantwortlichkeiten nicht durch eine Vereinbarung übertragen.
• Gemäß Artikel 113 muss die delegierende Partei die Marktfreigabe selbst durchführen. Sie prüft Herstellungsaufzeichnungen, Qualitätskontrollaufzeichnungen und die Produktionsfreigabedokumente des Auftragnehmers anhand ihrer Freigabekriterien, mit autorisierter Unterzeichnung vor der Marktfreigabe.

Die Analyse von Pure Global besagt, dass eine Qualitätsvereinbarung und der tatsächliche Freigabe-Workflow übereinstimmen müssen: Die Genehmigung der Produktionsfreigabe durch einen Auftragnehmer schließt die separate Verantwortung des Registrierungsinhabers für die Marktfreigabe nicht ab.

Artikel 91 ordnet auch die Codierung, den Datenupload und die Pflege der Unique Device Identification (UDI) in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen UDI-Implementierungsanforderungen dem QMS zu. Dies sollte nicht als gesonderte Ausweitung der UDI auf jedes Produkt ausgelegt werden. Artikel 130 gestattet produktspezifische Anforderungen in GMP-Anhängen und verlangt eine Begründung für Klauseln, die ein Unternehmen für seine Produkte als unanwendbar einstuft.

Vorbereitungstermine auf Provinzebene

Zwei veröffentlichte Pläne auf Provinzebene enthalten konkrete Vorbereitungszeitpläne; sie ändern das nationale Datum des Inkrafttretens nicht:

• Hubei: Abschnitt III des Umsetzungsplans vom 30. Januar 2026 fordert bis Ende Juni einen Bericht zur Gap-Analyse und einen Korrekturplan sowie bis Ende Oktober mindestens ein vollständiges internes Audit und eine Managementbewertung des neuen Systems. Er legt die vollständige QMS-Konformität ab dem 1. November 2026 fest.
• Hunan: Abschnitt III des Umsetzungsplans vom 27. Januar 2026 setzt eine Selbstinspektion und einen Korrekturplan bis Ende April an, mit abgeschlossener Korrektur, einem Bericht und einem Upload in das Überwachungssystem der Provinz für die Produktionsregistrierung bis Ende Oktober.

Diese Pläne sehen Leitlinien, Überprüfungen und Korrekturen vor der Umsetzung vor. Sie begründen nicht, dass die überarbeitete nationale GMP bereits allgemein in Kraft ist.

Inspektionsleitfaden ist ein separates Instrument

Die Konsultation vom 9. Juni 2026 von NMPA bat bis zum 24. Juni um Stellungnahmen zum Entwurf der GMP Inspection Guiding Principles. Unsere Quellenprüfung am 5. September 2026 konnte kein finales Nachfolgedokument ermitteln. Das Konsultationsdokument bleibt ein Entwurfsbeleg für diesen Artikel und verschiebt das Datum des Inkrafttretens der endgültigen GMP nicht.

Was vor November abzuschließen ist

Pure Global empfiehlt eine klauselweise Gap-Prüfung mit besonderem Augenmerk auf die drei hinzugefügten Kapitel, die risikobasierte Softwarevalidierung, die geltenden UDI-Kontrollen und die beiden Freigabeverfahren. Prüfen Sie, ob Qualitätsvereinbarungen und delegierte Aktivitäten die eigenen Verantwortlichkeiten des Registrierungsinhabers wahren. Sofern ein Vorbereitungsmeilenstein auf Provinzebene bereits verstrichen ist, stellen Sie fest, ob die erforderliche Überprüfung, Korrektur und Berichterstattung abgeschlossen wurden, und bearbeiten Sie etwaige noch ausstehende Arbeiten anhand dieses Plans.

Für damit zusammenhängende Marktzugangsanforderungen beachten Sie bitte unsere Seite zur Registrierung von Medizinprodukten in China.