中国の改正医療機器GMP、2026年11月1日施行

中国の改正医療機器製造品質管理規範（GMP）は、​2026年11月1日​に施行されます。国家薬品監督管理局（NMPA）は、2025年11月4日に公開された2025年第107号公告を通じてこれを公布しました。同公告および公式GMP付属文書第132条は、同日付で第64号公告に基づく2014年版を廃止します。

これは事前に告知されていた改定への準備であり、新たに制定された規則ではありません。最終文書には、11月1日以降の追加の猶予期間は規定されていません。薬事および品質担当チームは、この全国施行日と、自社が所在する各省におけるそれ以前の準備マイルストーンとを区別する必要があります。

適用範囲と改定後の構成

第2条は、設計・開発、製造、品質管理および製品リリース、販売ならびにアフターサービスの各段階における医療機器登録人、届出人、および受託製造業者に適用されます。第3条は、委託研究開発、受託製造、外部委託加工、および外部委託試験を品質マネジメントシステム（QMS）内に含めることを明記しています。

本稿では、中国国内における製造体制に焦点を当てています。第2条は輸入医療機器の海外製造に関する個別の地域的規則を定めていないため、その役割に基づく文言を海外拠点に対する明示的な免除として扱うべきではありません。

改定GMPは全15章、132条で構成されています。NMPAの公式解釈では、新設された3つの章として、品質保証、検証およびバリデーション、ならびに受託製造および外部委託加工が特定されています。章が追加されたからといって、基礎となるすべての品質実務が新規のものであることを意味するわけではありません。

• ​品質保証、第2章、第7条～第13条:​ 製品ライフサイクル全体を通じて、QMSが製品および工程の管理をどのように実証しているかをレビューします。
• ​検証およびバリデーション、第9章、第69条～第77条:​ 計画書、プロトコル、受入基準、および保管された結果を確認します。第77条は、開発、製造、試験、倉庫管理などの活動において製品品質に影響を与えるソフトウェアのバリデーションを求めています。これには、リスクに応じた初回使用前のバリデーションおよび変更後の必要な再バリデーションが含まれます。
• ​受託製造および外部委託加工、第12章、第107条～第116条:​ 責任分担、品質取決め、リリース手順、および外部委託活動の管理をレビューします。

製造リリースと市場リリースは引き続き別個の責任

第104条、第108条、および第113条は、受託製造機器に関するリリースおよび委託の取り決めを定めています:

• 第104条に基づき、受託製造業者が製造リリースを実施し、登録人または届出人が市場リリースを実施します。
• 第108条に基づき、委託者は、法律上定められた義務および責任を取り決めによって移転することはできません。
• 第113条に基づき、委託者は自ら市場リリースを実施しなければなりません。委託者は、自社のリリース基準に照らして製造記録、品質管理記録、および受託業者の製造リリース文書を審査し、権限者による署名を得た上で市場リリースを実施します。

Pure Globalの分析によると、品質取決めと実際のリリースワークフローは一致している必要があります。受託業者による製造リリースの承認をもって、登録人が担う別個の市場リリース責任が完了するわけではありません。

第91条はまた、機器固有識別子（UDI）のコーディング、データアップロード、および保守管理を、​該当する国のUDI実施要件に従って​QMS内に位置付けています。これを、あらゆる機器に対するUDIの個別の適用拡大と解釈すべきではありません。第130条はGMP付属書における製品固有の要件を認めており、企業が自社の機器に適用されないと判断した条項については、その正当性の理由付けを求めています。

各省の準備期日

公表された2つの省の計画は具体的な準備スケジュールを示していますが、これらは全国的な施行日を変更するものではありません:

• ​湖北省:​ 2026年1月30日付の実施計画第III節は、6月末までのギャップ分析報告書および是正計画の策定、ならびに10月末までに新システムに関する少なくとも1回の完全な内部監査およびマネジメントレビューの実施を求めています。同計画は、2026年11月1日からの完全なQMS適合を明記しています。
• ​湖南省:​ 2026年1月27日付の実施計画第III節は、4月末までの自己点検および是正計画の策定、ならびに10月末までの是正の完了、報告書の提出、および省の製造登録監督システムへのアップロードを定めています。

これらの計画は、施行前の指導、点検、および是正を予定するものです。改定された国家GMPがすでに一般的に施行されていることを示すものではありません。

査察指導原則は別個の文書

NMPAの2026年6月9日の意見募集では、6月24日までにGMP査察指導原則（案）に対する意見が求められました。2026年9月5日時点の弊社の情報源調査では、最終的な後続文書は確認されていません。この意見募集文書は本稿における草案段階の根拠にとどまり、最終GMPの施行日を延期するものではありません。

11月までに完了すべき事項

Pure Globalは、新たに追加された3つの章、リスクベースのソフトウェアバリデーション、適用されるUDI管理、および2つのリリース手順に特に注意を払いながら、条項ごとのギャップレビューを行うことを推奨しています。品質取決めおよび委託業務において、登録人自身の責任が維持されていることを確認してください。各省の準備マイルストーンがすでに過ぎている場合は、要求された見直し、是正、および報告が完了しているかを確認し、その計画に照らして未完了の課題に対処してください。

関連する市場参入要件については、弊社の中国医療機器登録ページをご覧ください。