Cina: GMP DM riviste dal 1 novembre 2026

Le Good Manufacturing Practice (GMP) revisionate della Cina per i dispositivi medici entrano in vigore il 1 novembre 2026. La National Medical Products Administration (NMPA) le ha emanate tramite l'Annuncio n. 107 del 2025, pubblicato il 4 novembre 2025. L'annuncio e l'articolo 132 dell'allegato ufficiale delle GMP abrogano la versione del 2014 di cui all'Annuncio n. 64 con decorrenza dalla medesima data.

Si tratta della preparazione per una sostituzione precedentemente annunciata, non di una norma di nuova emanazione. L'atto definitivo non specifica alcun periodo di grazia supplementare dopo il 1 novembre. I team regolatori e della qualità dovrebbero distinguere tale data di entrata in vigore nazionale dalle precedenti tappe di preparazione della propria provincia.

Ambito di applicazione e struttura revisionata

L'articolo 2 si applica ai titolari di registrazione, ai soggetti notificanti e ai fabbricanti per conto terzi di dispositivi medici durante le fasi di progettazione e sviluppo, produzione, controllo qualità e rilascio del prodotto, vendita e assistenza post-vendita. L'articolo 3 include espressamente nel sistema di gestione della qualità (QMS) la ricerca e sviluppo su commissione, la produzione per conto terzi, le lavorazioni in outsourcing e i test esternalizzati.

Il presente articolo si concentra sulle modalità di produzione in Cina. L'articolo 2 non definisce una norma territoriale distinta per la produzione offshore di dispositivi importati, pertanto la sua formulazione basata sui ruoli non deve essere considerata un'esenzione esplicita per i siti esteri.

Le GMP revisionate contengono 15 capitoli e 132 articoli. L'interpretazione ufficiale di NMPA individua tre capitoli aggiunti: assicurazione della qualità, verifica e convalida, e produzione per conto terzi e lavorazioni in outsourcing. L'aggiunta di un capitolo non significa che ogni prassi di qualità sottostante sia nuova.

• Assicurazione della qualità, capitolo 2, articoli 7–13: esaminare come il QMS dimostri il controllo dei prodotti e dei processi lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
• Verifica e convalida, capitolo 9, articoli 69–77: verificare piani, protocolli, criteri di accettazione e risultati conservati. L'articolo 77 richiede la convalida del software che influisce sulla qualità del prodotto in attività quali sviluppo, produzione, test e immagazzinamento. Esso contempla la convalida prima del primo utilizzo e la necessaria riconvalida a seguito di modifiche, proporzionata al rischio.
• Produzione per conto terzi e lavorazioni in outsourcing, capitolo 12, articoli 107–116: esaminare l'attribuzione delle responsabilità, gli accordi di qualità, le procedure di rilascio e il controllo delle attività esternalizzate.

Il rilascio di produzione e il rilascio sul mercato restano responsabilità distinte

Gli articoli 104, 108 e 113 definiscono le disposizioni in materia di rilascio e delega per i dispositivi fabbricati per conto terzi:

• Ai sensi dell'articolo 104, il fabbricante per conto terzi esegue il rilascio di produzione; il titolare di registrazione o il soggetto notificante esegue il rilascio sul mercato.
• Ai sensi dell'articolo 108, la parte delegante non può trasferire tramite accordo i propri obblighi e le proprie responsabilità attribuiti per legge.
• Ai sensi dell'articolo 113, la parte delegante deve eseguire essa stessa il rilascio sul mercato. Essa esamina i registri di fabbricazione, i registri di controllo qualità e i documenti di rilascio di produzione del terzista a fronte dei propri criteri di rilascio, con approvazione autorizzata prima del rilascio sul mercato.

L'analisi di Pure Global è che l'accordo di qualità e l'effettivo flusso di lavoro di rilascio devono concordare: l'approvazione del rilascio di produzione da parte del terzista non esaurisce la distinta responsabilità di rilascio sul mercato del titolare di registrazione.

L'articolo 91 colloca inoltre la codifica di identificazione univoca del dispositivo (UDI), il caricamento dei dati e il relativo mantenimento all'interno del QMS in conformità con i requisiti nazionali applicabili per l'implementazione dell'UDI. Non deve essere interpretato come un'estensione autonoma dell'UDI a ciascun dispositivo. L'articolo 130 consente requisiti specifici per prodotto negli allegati delle GMP e richiede una motivazione per le clausole che un'impresa stabilisca essere inapplicabili ai propri dispositivi.

Date di preparazione provinciali

Due piani provinciali pubblicati forniscono calendari di preparazione concreti; essi non modificano la data di entrata in vigore nazionale:

• Hubei: la sezione III del piano di attuazione, datato 30 gennaio 2026, richiede una relazione di gap analysis e un piano di rettifica entro la fine di giugno, e almeno un audit interno completo e un riesame di direzione del nuovo sistema entro la fine di ottobre. Essa stabilisce la piena conformità del QMS a partire dal 1 novembre 2026.
• Hunan: la sezione III del piano di attuazione, datato 27 gennaio 2026, fissa l'autoispezione e un piano di rettifica entro la fine di aprile, con il completamento della rettifica, una relazione e il caricamento nel sistema provinciale di vigilanza sulla registrazione della produzione entro la fine di ottobre.

Questi piani programmano orientamenti, controlli e interventi di rettifica prima dell'attuazione. Non stabiliscono che le GMP nazionali revisionate siano già generalmente in vigore.

Le linee guida per le ispezioni costituiscono un atto separato

La consultazione del 9 giugno 2026 di NMPA ha richiesto commenti sulla bozza dei Principi Guida per le Ispezioni GMP entro il 24 giugno. La nostra verifica delle fonti condotta il 5 settembre 2026 non ha rinvenuto alcun atto definitivo successivo. Il documento di consultazione rimane una prova allo stato di bozza ai fini del presente articolo e non posticipa la data di entrata in vigore delle GMP definitive.

Cosa completare prima di novembre

Pure Global raccomanda una gap review clausola per clausola prestando particolare attenzione ai tre capitoli aggiunti, alla convalida del software basata sul rischio, ai controlli UDI applicabili e alle due procedure di rilascio. Verificare che gli accordi di qualità e le attività delegate preservino le responsabilità proprie del titolare di registrazione. Laddove una tappa di preparazione provinciale sia trascorsa, accertare se l'esame, la rettifica e la rendicontazione richiesti siano stati completati, e gestire qualsiasi attività in sospeso rispetto a tale piano.

Per i relativi requisiti di accesso al mercato, consultare la nostra pagina sulla registrazione dei dispositivi medici in Cina.