香港在RS-01:2026(E)中修订MDACS标准

香港医疗器械科（MDD）已发布​RS-01:2026(E) 第2版​，即其更新后的​《医疗器械认可标准清单》​。2026年10月29日通告规定该清单自即日起生效。官方RS-01文件记录的前一版修订日期为2021年5月12日。

修订历史指出了三项变更：更新的标准清单、修订后的引言，以及新增的​第3.9节 人工智能​。对于制造商和本地负责人（LRP）而言，实操层面的关键问题在于，如何在医疗器械行政管理制度（MDACS）的表列申报资料中选择和确定标准，特别是对于软件及AI医疗器械。

RS-01仅适用于MDACS。GN-01指引将MDACS描述为自愿性质。RS-01第1.1节还指出，制造商和LRP必须遵循为符合适用香港法规所需的其他标准。仅列入本清单获得认可，本身并不代表符合针对某项医疗器械的每项要求。

版本选择与清单编制紧密相关

修订后的第1.1节指出，引用相关协调标准和国际标准时应注明其​具体发布年份或版本​。所选标准应反映​编制《基本原则符合性核对表》时的现有技术水平​，除非使用历史版本具有合理理由。该节参考了技术参考文件 TR-004 ​《医疗器械安全与性能基本原则》​。

该节同时对标准声明所能证明的范围做出了限制。认可标准可能无法涵盖所有的表列要求，特别是对于新型医疗器械类型和新兴技术。在此类情况下，应提交其他支持性证明文件供评估。即使符合认可标准，仅凭这一点本身也可能不足以证明完全符合基本原则。

​Pure Global分析：​申报资料应将每个引用的标准版本与其所支持的安全或性能方面关联起来。仅列出认可标准代号而未注明其年份、适用性及支持性证据，并不能解决该问题。若使用了较旧版本，应准备好论证理由，而不是假定只要该标准收录在目录中的某处就解决了版本选择问题。

新增AI章节中的十二项标准

第3.9节位于第14–15页，列出了两项ISO/IEC标准和十项中国大陆YY/T医疗器械标准。下表描述总结了其涵盖的主题；其中YY/T标准的英文描述是根据RS-01中印刷的中文标题翻译而来，并非直接引用标准本身的文字。

这些条目确立了认可资格并明确了所列主题。RS-01并未重现标准的详细测试方法或验收准则；获取这些内容需要查阅相关的权威标准文本。

结合软件及其他标准理解AI标准认可

第3.8节单独列出了软件生命周期和风险参考标准，包括​IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV​以及​IEC TR 80002-1:2009​。针对信息安全和健康软件网络安全，该节还列出了​ISO/IEC 27001:2022​、其​2024年修订案​、​ISO/IEC 27032:2023​以及​IEC 81001-5-1:2021​。这些均为现行版本中的条目；修订历史并未逐一指明哪些软件条目是新增加的。

该目录涵盖的范围不仅限于软件。示例包括第2.1节生物学评价中的​ISO 10993-1:2025​、第2.2节临床调查中的​ISO 14155:2026​、第2.3节质量管理中的​ISO 13485:2016​、第2.4节风险管理中的​ISO 14971:2019​，以及第3.10节灭菌中的​ISO 17665:2024​。这些示例有助于查找相关条目；但并不意味着所列出的每项标准都适用于所有产品。

制造商和LRP应做出哪些改变？

​Pure Global分析：​建议结合修订后的引言和新增的AI章节，重新审查表列申请的证据图谱：

1. ​在编制核对表时核实确切版本。​记录发布年份或版本，并在编制时评估其现有技术水平状态。若保留历史版本，应记录其理由。
2. ​根据预期功能和证据需求选择AI标准。​适用于某种成像应用的数据集或算法性能标准，并不自动适用于另一种应用。应将与术语、数据集、溯源性以及具体临床应用相关的标准区分开来。
3. ​将现有的GB/YY证据与认可条目进行映射对应。​如果现有报告涉及某项列出的标准，应核对其版本、适用范围以及所涵盖的基本原则。仅凭标准获得认可，并不表明特定的NMPA申报资料或检测报告一定会被MDD接受。
4. ​保持证据差距清晰可见。​在相关情况下，应统筹审查软件、网络安全和AI各方面，并识别出标准未涵盖的要求。第1.1节允许对支持性证明文件进行评估，但并不承诺会自动予以接受。

关于指引及实务守则的另一份10月29日通告指出，已通过医疗器械信息系统提交的申请，无需因这些GN/COP的变更而重新提交。该保证仅适用于配套的变更，不应被视为对RS-01标准选择要求的全面豁免。

如需了解更广泛的表列背景，请参阅我们的香港市场页面。