Hong Kong revisiona gli standard MDACS in RS-01:2026(E)

La Medical Device Division (MDD) di Hong Kong ha pubblicato RS-01:2026(E), Edizione 2, il proprio Elenco delle norme riconosciute per i dispositivi medici aggiornato. L'avviso del 29 ottobre 2026 rende l'elenco efficace a decorrere da tale data. Il documento ufficiale RS-01 riporta come data di revisione dell'edizione precedente il 12 maggio 2021.

La cronologia delle revisioni identifica tre modifiche: un elenco aggiornato delle norme, un'Introduzione riveduta e una nuova Sezione 3.9, Intelligenza artificiale. Per i fabbricanti e le Persone Responsabili Locali (LRP), la questione operativa riguarda le modalità di selezione e identificazione delle norme in un dossier di listing del Medical Device Administrative Control System (MDACS), in particolare per i dispositivi software e dotati di IA.

RS-01 si applica esclusivamente all'MDACS. La linea guida GN-01 descrive l'MDACS come volontario. In RS-01, la Sezione 1.1 stabilisce inoltre che i fabbricanti e le LRP devono seguire le altre norme necessarie per conformarsi alla legislazione applicabile di Hong Kong. Il riconoscimento nel presente elenco non comprova di per sé la conformità a tutti i requisiti previsti per un dispositivo.

La selezione della versione è collegata alla compilazione della checklist

La Sezione 1.1 riveduta afferma che le norme armonizzate e internazionali pertinenti dovrebbero essere citate con il loro anno di pubblicazione o versione specifica. Le norme selezionate devono riflettere lo stato dell'arte al momento della compilazione della Checklist di conformità ai principi essenziali, a meno che non sia giustificato l'uso di una versione storica. La sezione fa riferimento al documento di riferimento tecnico TR-004, Principi essenziali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici.

La medesima sezione stabilisce un limite a quanto può essere dimostrato dalla conformità a una norma. Le norme riconosciute potrebbero non coprire tutti i requisiti di listing, in particolare per le nuove tipologie di dispositivi e le tecnologie emergenti. In tali casi, devono essere presentate per la valutazione altre prove documentali a supporto. Anche la conformità alle norme riconosciute può non essere sufficiente, di per sé sola, a dimostrare la piena rispondenza ai Principi Essenziali.

Analisi di Pure Global: un dossier dovrebbe collegare ciascuna edizione citata all'aspetto di sicurezza o di prestazione che essa supporta. Elencare un codice riconosciuto senza indicarne l'anno, l'applicabilità e le prove a supporto non risponde a tale quesito. Qualora venga utilizzata un'edizione meno recente, è opportuno predisporre la relativa giustificazione anziché dare per scontato che l'inclusione in un punto qualsiasi del catalogo risolva la decisione sulla versione.

Dodici norme nella nuova sezione sull'IA

La Sezione 3.9, alle pagine numerate 14–15, elenca due norme ISO/IEC e dieci norme per dispositivi medici YY/T della Cina continentale. Le descrizioni riportate di seguito sintetizzano l'oggetto trattato; le descrizioni in lingua inglese delle norme YY/T sono traduzioni dei titoli cinesi stampati in RS-01, non citazioni delle norme stesse.

Queste voci sanciscono il riconoscimento e identificano l'oggetto elencato. RS-01 non riproduce i metodi di prova dettagliati né i criteri di accettazione delle norme; per questi ultimi occorre fare riferimento al relativo testo normativo autorevole.

Interpretare il riconoscimento dell'IA insieme alle norme sul software e ad altre norme

La Sezione 3.8 elenca separatamente i riferimenti relativi al ciclo di vita del software e alla gestione del rischio, tra cui IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV e IEC TR 80002-1:2009. Elenca inoltre ISO/IEC 27001:2022, il suo emendamento del 2024, ISO/IEC 27032:2023 e IEC 81001-5-1:2021 per la sicurezza delle informazioni e la cybersecurity dei software sanitari. Si tratta di voci presenti nell'edizione attuale; la cronologia delle revisioni non identifica singolarmente quali voci relative al software siano state aggiunte di recente.

Il catalogo si estende oltre il software. Tra gli esempi figurano ISO 10993-1:2025 nella Sezione 2.1 sulla valutazione biologica, ISO 14155:2026 nella Sezione 2.2 sull'indagine clinica, ISO 13485:2016 nella Sezione 2.3 sulla gestione della qualità, ISO 14971:2019 nella Sezione 2.4 sulla gestione del rischio e ISO 17665:2024 nella Sezione 3.10 sulla sterilizzazione. Questi esempi aiutano a individuare le voci pertinenti; non implicano che ogni norma elencata si applichi a ciascun prodotto.

Che cosa dovrebbero modificare i fabbricanti e le LRP?

Analisi di Pure Global: utilizzare l'Introduzione riveduta e la nuova sezione sull'IA per riesaminare la mappa delle prove per una domanda di listing:

1. Verificare le edizioni esatte durante la compilazione della checklist. Registrare l'anno di pubblicazione o la versione e valutare la posizione rispetto allo stato dell'arte al momento della compilazione. Documentare la motivazione del mantenimento di un'edizione storica.
2. Selezionare le norme sull'IA in base alla funzione prevista e al fabbisogno di prove. Una norma relativa ai set di dati o alle prestazioni degli algoritmi per un'applicazione di imaging non è automaticamente applicabile a un'altra. Distinguere le norme pertinenti per terminologia, set di dati, tracciabilità e applicazione clinica specifica.
3. Mappare le prove GB/YY esistenti rispetto alla voce riconosciuta. Qualora un rapporto esistente riguardi una norma elencata, verificarne l'edizione, il campo di applicazione e i Principi Essenziali coperti. Il riconoscimento da solo non dimostra che una specifica sottomissione o rapporto di prova NMPA sarà accettata dalla MDD.
4. Mantenere visibili le lacune probatorie. Esaminare congiuntamente gli aspetti relativi a software, cybersecurity e IA, ove pertinente, e individuare i requisiti che le norme non contemplano. La Sezione 1.1 consente di valutare le prove documentali di supporto; non promette un'accettazione automatica.

Un avviso separato del 29 ottobre su Guidance Notes e Codes of Practice precisa che le domande già presentate tramite il Medical Device Information System non devono essere ripresentate a causa di tali modifiche a GN/COP. Tale rassicurazione si riferisce a queste modifiche concomitanti; non deve essere interpretata come un'esenzione generale dalle aspettative di selezione delle norme previste da RS-01.

Consultare la nostra pagina sul mercato di Hong Kong per il contesto più ampio relativo al listing.