Hongkong überarbeitet MDACS-Normen in RS-01:2026(E)

Die Medical Device Division (MDD) von Hongkong hat RS-01:2026(E), Edition 2, ihre aktualisierte List of Recognised Standards for Medical Devices, herausgegeben. Die Mitteilung vom 29. Oktober 2026 setzt die Liste ab diesem Datum in Kraft. Das offizielle RS-01-Dokument weist als Überarbeitungsdatum der vorherigen Ausgabe den 12. Mai 2021 aus.

Die Revisionshistorie weist drei Änderungen aus: eine aktualisierte Normenliste, eine überarbeitete Einleitung und einen neuen Abschnitt 3.9, Künstliche Intelligenz. Für Hersteller und Local Responsible Persons (LRPs) stellt sich die operative Frage, wie Normen in einem Listungsdossier des Medical Device Administrative Control System (MDACS) auszuwählen und anzugeben sind, insbesondere bei Software und KI-gestützten Produkten.

RS-01 gilt nur für das MDACS. Der Leitfaden GN-01 beschreibt das MDACS als freiwillig. Abschnitt 1.1 von RS-01 legt zudem dar, dass Hersteller und LRPs andere Normen einhalten müssen, die zur Erfüllung der geltenden Gesetzgebung von Hongkong erforderlich sind. Die Anerkennung in dieser Liste begründet für sich allein noch keine Konformität mit jeder Anforderung an ein Produkt.

Versionsauswahl ist an die Erstellung der Checkliste gebunden

Der überarbeitete Abschnitt 1.1 besagt, dass relevante harmonisierte und internationale Normen mit ihrem spezifischen Erscheinungsjahr oder ihrer spezifischen Version angegeben werden sollten. Ausgewählte Normen sollten den Stand der Technik zum Zeitpunkt der Erstellung der Essential Principles Conformity Checklist widerspiegeln, es sei denn, die Verwendung einer historischen Version ist begründet. Der Abschnitt verweist auf die Technische Referenz TR-004, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices.

Derselbe Abschnitt setzt Grenzen dafür, was durch die Geltendmachung von Normen nachgewiesen wird. Anerkannte Normen decken möglicherweise nicht jede Listungsanforderung ab, insbesondere bei neuen Produktarten und aufkommenden Technologien. In solchen Fällen sollten weitere unterstützende dokumentarische Nachweise zur Bewertung eingereicht werden. Selbst die Konformität mit anerkannten Normen kann für sich allein unzureichend sein, um die vollständige Einhaltung der Essential Principles nachzuweisen.

Pure Global-Analyse: Ein Dossier sollte jede zitierte Ausgabe mit dem von ihr gestützten Sicherheits- oder Leistungsaspekt verknüpfen. Das bloße Aufführen eines anerkannten Codes ohne Jahreszahl, Anwendbarkeit und unterstützende Nachweise beantwortet diese Frage nicht. Sofern eine ältere Ausgabe verwendet wird, bereiten Sie die Begründung vor, anstatt davon auszugehen, dass die Aufnahme an irgendeiner Stelle im Katalog die Versionsentscheidung klärt.

Zwölf Normen im neuen KI-Abschnitt

Abschnitt 3.9, auf den nummerierten Seiten 14–15, führt zwei ISO/IEC-Normen und zehn YY/T-Medizinproduktenormen aus Festlandchina auf. Die nachstehenden Beschreibungen fassen deren Gegenstand zusammen; die englischen Beschreibungen der YY/T-Normen sind Übersetzungen der in RS-01 abgedruckten chinesischen Titel, keine Zitate aus den Normen selbst.

Diese Einträge begründen die Anerkennung und weisen den aufgeführten Gegenstand aus. RS-01 gibt die detaillierten Prüfmethoden oder Akzeptanzkriterien der Normen nicht wieder; diese erfordern den jeweiligen maßgeblichen Normtext.

KI-Anerkennung gemeinsam mit Software- und weiteren Normen betrachten

Abschnitt 3.8 führt separat Referenzen zum Software-Lebenszyklus und zu Softwarerisiken auf, einschließlich IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV und IEC TR 80002-1:2009. Er führt zudem ISO/IEC 27001:2022, deren Änderung von 2024, ISO/IEC 27032:2023 und IEC 81001-5-1:2021 für Informationssicherheit und Cybersicherheit von Gesundheitssoftware auf. Dies sind Einträge in der aktuellen Ausgabe; die Revisionshistorie weist nicht einzeln aus, welche Software-Einträge neu hinzugefügt wurden.

Der Katalog geht über Software hinaus. Beispiele hierfür sind ISO 10993-1:2025 in Abschnitt 2.1 zur biologischen Beurteilung, ISO 14155:2026 in Abschnitt 2.2 zu klinischen Prüfungen, ISO 13485:2016 in Abschnitt 2.3 zum Qualitätsmanagement, ISO 14971:2019 in Abschnitt 2.4 zum Risikomanagement und ISO 17665:2024 in Abschnitt 3.10 zur Sterilisation. Diese Beispiele erleichtern das Auffinden relevanter Einträge; sie bedeuten nicht, dass jede aufgeführte Norm für jedes Produkt gilt.

Was sollten Hersteller und LRPs ändern?

Pure Global-Analyse: Nutzen Sie die überarbeitete Einleitung und den neuen KI-Abschnitt, um die Nachweisübersicht für einen Listungsantrag zu überprüfen:

1. Prüfen Sie bei der Erstellung der Checkliste die genauen Ausgaben. Erfassen Sie das Erscheinungsjahr oder die Version und bewerten Sie den Stand der Technik zum Zeitpunkt der Erstellung. Dokumentieren Sie die Begründung für die Beibehaltung einer historischen Ausgabe.
2. Wählen Sie KI-Normen nach vorgesehener Funktion und Nachweisbedarf aus. Eine Datensatz- oder Algorithmenleistungsnorm für eine Bildgebungsanwendung ist nicht automatisch auf eine andere anwendbar. Differenzieren Sie zwischen Normen, die für Terminologie, Datensätze, Rückverfolgbarkeit und die spezifische klinische Anwendung relevant sind.
3. Ordnen Sie bestehende GB/YY-Nachweise dem anerkannten Eintrag zu. Bezieht sich ein bestehender Bericht auf eine aufgeführte Norm, prüfen Sie deren Ausgabe, Anwendungsbereich und die abgedeckten Essential Principles. Die Anerkennung allein belegt nicht, dass eine bestimmte Einreichung oder ein Prüfbericht bei der NMPA von der MDD akzeptiert wird.
4. Halten Sie Nachweislücken sichtbar. Prüfen Sie Aspekte von Software, Cybersicherheit und KI dort gemeinsam, wo dies relevant ist, und identifizieren Sie Anforderungen, die von Normen nicht abgedeckt werden. Abschnitt 1.1 ermöglicht die Bewertung unterstützender dokumentarischer Nachweise; er verspricht keine automatische Akzeptanz.

Eine gesonderte Mitteilung vom 29. Oktober zu Guidance Notes und Codes of Practice besagt, dass bereits über das Medical Device Information System eingereichte Anträge aufgrund dieser GN/COP-Änderungen nicht erneut eingereicht werden müssen. Diese Zusicherung bezieht sich auf die begleitenden Änderungen; sie sollte nicht als allgemeine Befreiung von den Erwartungen an die Normenauswahl gemäß RS-01 verstanden werden.

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