坦桑尼亚TMDA公布2027年医疗器械保留费日期

法规动态

坦桑尼亚药品与医疗器械管理局（TMDA）发布了一份题为2027年度维持费缴纳的官方通告，签发日期为2026年7月28日，并于2026年10月1日发布在TMDA门户网站上。该通告由局长依据《坦桑尼亚药品与医疗器械法》（Cap 219）第55(b)条签发，规定了已注册药品、医疗器械和体外诊断器械（IVD）在2026–2027周期的申报、缴费、滞纳罚金、暂停注册及进口许可证截止日期。

虽然该通告交叉引用了​《坦桑尼亚药品与医疗器械（费用与收费）规例，2021》​而未重印收费标准表，但TMDA官方的《2021年费用与收费规例》（第686号政府公告，2021年）和医疗器械审评费用与收费明细表明确规定了适用于本周期的确切年度维持费金额及逾期缴费滞纳金比例。

2027年度维持费时间表与产品范围

2026年7月28日的通告在涉及发票、申报和暂停注册的条款中列明了全部三类受监管产品类别——药品、医疗器械和IVD，但将其12个月自动注销的条款严格限定于药品：

GN No. 686 of 2021项下规定的维持费与滞纳金

根据第4(1)条规例、第4(7)条规例以及​《坦桑尼亚药品与医疗器械（费用与收费）规例，2021》​（GN No. 686，于2021年9月24日发布）第一附表，2027周期的年度维持费与逾期缴费金额如下：

对制造商的实际影响

​Pure Global分析：​

• ​核查企业门户形式发票，并在2026年11月1日前提交持续上市清单：​ 境外制造商及其在坦桑尼亚的当地代表应核实，所有有效进口医疗器械及IVD的注册或备案均以规定费率准确列于TMDA企业门户形式发票上（已注册进口医疗器械/IVD为USD 200；已备案进口医疗器械/IVD为USD 50），并在2026年11月1日前返回确认的2027年度产品清单。未列入申报的产品将于2027年4月1日面临暂停注册和阻断进口许可证的后果，已申报但未付发票款项的产品亦将面临同等处理。
• ​在2027年1月31日前结清发票以避免15%的附加费：​ 由于GN No. 686 of 2021第4(7)条规例对2027年2月1日至3月31日期间支付的逾期款项征收15%的固定附加费，拥有多产品组合的企业应远在2027年1月31日之前完成银行转账及门户对账。
• ​将12个月自动注销规则严格限定于条文范围：​ 尽管2027年4月1日的暂停注册与停止签发进口许可证截止期限同样适用于未申报及未缴费的医疗器械和IVD，但通告中关于暂停满12个月后自动撤销的规定明确仅载明“任何药品注册”。通过我们的法规动态追踪区域合规义务的制造商，应将2027年4月1日视为坦桑尼亚发运及注册状态的硬性截止日期，切勿过度解读药品注销条款。