香港、RS-01:2026(E)でMDACS規格を改定

香港の医療機器部（MDD）は、改訂版の​医療機器認可規格リスト​である​RS-01:2026(E) 第2版​を発行しました。2026年10月29日付の通知により、本リストは同日付で発効します。公式のRS-01文書には、旧版の改訂日として2021年5月12日が記載されています。

改訂履歴では、規格リストの更新、改訂された「はじめに」、および新設の​セクション3.9 人工知能​という3つの変更点が示されています。製造業者および現地責任者（LRP）にとって実務上の課題となるのは、医療機器行政管理システム（MDACS）のリスティング申請資料において、特にソフトウェアやAI搭載機器を対象に規格をどのように選定・特定すべきかという点です。

RS-01はMDACSにのみ適用されます。GN-01ガイダンスでは、MDACSは任意制度であると説明されています。また、RS-01のセクション1.1には、製造業者およびLRPは適用される香港の法令を遵守するために必要なその他の規格にも従わなければならない旨が明記されています。本リストに認可規格として収載されていることのみをもって、該当機器に対するすべての要件への適合が証明されるわけではありません。

バージョンの選定はチェックリスト作成に連動

改訂されたセクション1.1では、関連する整合規格および国際規格について、​具体的な発行年またはバージョン​を明記して引用すべきであると述べられています。選択された規格は、旧版の使用が正当化される場合を除き、​基本要件適合性チェックリストの作成時点における最新の技術水準​を反映している必要があります。同セクションは、技術リファレンスTR-004『​医療機器の安全性および性能の基本要件​』を参照しています。

同セクションはまた、規格への適合主張によって証明できる範囲に限界を設けています。認可規格であっても、特に新しい機器の類型や新興技術において、リスティング要件のすべてを網羅しているとは限りません。その場合、評価を受けるためにその他の裏付けとなる文書証拠を提出する必要があります。認可規格への適合であっても、それ単独では基本要件への完全な適合を実証するには不十分である場合があります。

​Pure Globalの分析：​申請資料では、引用する各版と、それが裏付ける安全性または性能の側面とを結びつける必要があります。認可されたコードを発行年、適用可能性、および裏付け証拠なしに単に記載するだけでは、その要件を満たしたことにはなりません。旧版を使用する場合は、カタログ（規格一覧）のどこかに収載されているからといって版の選定が解決されると思い込まず、その正当化理由を準備してください。

新設のAIセクションにおける12件の規格

通し番号14〜15ページのセクション3.9には、2つのISO/IEC規格と、中国本土の医療機器規格である10件のYY/T規格が掲載されています。以下の説明は各規格の対象主題を要約したものです。なお、YY/T規格の説明はRS-01に記載された中国語タイトルの英訳に基づくものであり、規格本文そのものからの引用ではありません。

これらの収載項目は認可の対象を明確にし、記載された主題を特定するものです。RS-01には各規格の詳細な試験方法や合否判定基準までは転載されておらず、それらを確認するには該当する正式な規格本文が必要です。

AIの認可はソフトウェアおよびその他の規格と併せて確認する

セクション3.8では、ソフトウェアライフサイクルおよびリスクに関する参照規格が個別にリストアップされており、これには​IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV​や​IEC TR 80002-1:2009​が含まれます。また、情報セキュリティおよびヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティ向けとして、​ISO/IEC 27001:2022​、その​2024年追補​、​ISO/IEC 27032:2023​、および​IEC 81001-5-1:2021​も掲載されています。これらは現行版における収載項目です。改訂履歴では、どのソフトウェア項目が新たに追加されたのかについては個別に特定されていません。

本カタログの対象はソフトウェアにとどまりません。例として、生物学的評価に関するセクション2.1の​ISO 10993-1:2025​、臨床調査に関するセクション2.2の​ISO 14155:2026​、品質マネジメントに関するセクション2.3の​ISO 13485:2016​、リスクマネジメントに関するセクション2.4の​ISO 14971:2019​、滅菌に関するセクション3.10の​ISO 17665:2024​などが挙げられます。これらの例は関連する項目の特定に役立ちますが、リストに記載されたすべての規格があらゆる製品に適用されることを意味するものではありません。

製造業者およびLRPは何を変更すべきか？

​Pure Globalの分析：​改訂された「はじめに」および新設のAIセクションを活用し、リスティング申請に向けたエビデンスマップを見直してください：

1. ​チェックリスト作成時に正確な版を確認すること。​発行年またはバージョンを記録し、作成時点における最新技術水準の状況を評価してください。旧版を維持する場合はその理由を文書化してください。
2. ​意図された機能およびエビデンスの必要性に応じてAI規格を選択すること。​ある画像診断用途向けのデータセット規格やアルゴリズム性能規格が、別の用途に自動的に適用できるわけではありません。用語、データセット、トレーサビリティ、および特定の臨床用途に関連する規格を明確に区別して整理してください。
3. ​既存のGB/YYエビデンスを認可項目と照合すること。​既存の試験報告書がリスト収載規格に関するものである場合は、その版、適用範囲、および網羅されている基本要件を確認してください。リストに認可されていること単独では、特定のNMPA申請資料や試験報告書がMDDによって受け入れられることが保証されるわけではありません。
4. ​エビデンスのギャップを可視化しておくこと。​該当する場合は、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、およびAIの各側面を統合して検討し、規格では対応できない要件を特定してください。セクション1.1では裏付けとなる文書証拠を評価対象とすることが認められていますが、自動的に承認されることが約束されているわけではありません。

ガイダンスノートおよび実務規範に関する10月29日付の別の通知によると、医療機器情報システムを通じてすでに提出された申請については、これらGN/COPの変更を理由とする再提出は不要とされています。ただし、その保証は一連の関連する改訂に付随するものであり、RS-01が求める規格選定の要件全般に対する免除と解釈すべきではありません。

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