홍콩, RS-01:2026(E)에서 MDACS 표준 개정

홍콩 의료기기과(MDD)는 개정된 ​의료기기 인정 규격 목록​인 ​RS-01:2026(E), Edition 2​를 발행했습니다. 2026년 10월 29일자 공고에 따라 본 목록은 해당 일자부터 효력을 갖습니다. 공식 RS-01 문서에는 이전 판의 개정 일자가 2021년 5월 12일로 기록되어 있습니다.

개정 이력에는 최신화된 규격 목록, 개정된 서문, 그리고 신설된 ​섹션 3.9, 인공지능​이라는 세 가지 변경 사항이 명시되어 있습니다. 제조업체 및 현지책임자(LRP) 입장에서 실무적인 핵심 과제는 의료기기 행정관리제도(MDACS) 등재 신청 서류에서 규격을 어떻게 선정하고 명시할 것인가이며, 특히 소프트웨어 및 AI 적용 기기의 경우에 더욱 그러합니다.

RS-01은 MDACS에만 적용됩니다. GN-01 지침에서는 MDACS를 자발적 제도로 설명하고 있습니다. 또한 RS-01 섹션 1.1에서는 제조업체와 LRP가 적용 가능한 홍콩 법률을 준수하기 위해 필요한 기타 규격을 준수해야 한다고 명시하고 있습니다. 본 목록에서의 인정이 그 자체로 해당 기기의 모든 요구사항에 대한 준수를 입증하는 것은 아닙니다.

버전 선정은 체크리스트 작성과 연계됩니다

개정된 섹션 1.1에 따르면 관련 조화 규격 및 국제 규격은 ​구체적인 발행 연도 또는 버전​과 함께 인용되어야 합니다. 이전 버전을 사용하는 타당한 사유가 제시되지 않는 한, 선정된 규격은 ​필수 원칙 적합성 체크리스트를 작성하는 시점의 최신 기술 수준​을 반영해야 합니다. 해당 섹션은 기술 참조 문서 TR-004, ​의료기기 안전 및 성능 필수 원칙​을 참조합니다.

동일 섹션에서는 규격 준수 주장으로 입증할 수 있는 범위에 한계를 설정하고 있습니다. 특히 새로운 기기 유형 및 신흥 기술의 경우, 인정 규격이 모든 등재 요구사항을 다루지 못할 수 있습니다. 따라서 이러한 경우에는 평가를 위해 다른 뒷받침 문서 증거를 제출해야 합니다. 인정 규격을 준수하더라도 그것만으로는 필수 원칙에 대한 완전한 적합성을 입증하기에 불충분할 수 있습니다.

​Pure Global 분석:​ 제출 서류는 인용된 각 규격 판본을 그것이 뒷받침하는 안전 또는 성능 측면과 연계해야 합니다. 발행 연도, 적용 가능성 및 뒷받침하는 증거 없이 인정 규격 코드만 나열하는 것으로는 해당 요구에 답할 수 없습니다. 이전 판본을 사용하는 경우, 해당 규격이 목록 어딘가에 포함되어 있다는 이유로 버전 결정 문제가 해결되었다고 간주하지 말고 타당성 사유를 준비해야 합니다.

신설된 AI 섹션의 12개 규격

페이지 번호 14–15쪽에 위치한 섹션 3.9에는 2건의 ISO/IEC 규격과 10건의 중국 본토 YY/T 의료기기 규격이 등재되어 있습니다. 아래 설명은 해당 규격들의 주제를 요약한 것이며, YY/T 규격의 영문 설명은 규격 원문에서 직접 인용한 것이 아니라 RS-01에 인쇄된 중국어 제목을 번역한 것입니다.

이러한 항목들은 인정 사실을 확립하고 등재된 대상 주제를 명시합니다. RS-01에는 규격의 상세한 시험 방법이나 수락 기준이 수록되어 있지 않으므로, 이를 확인하기 위해서는 관련 권위 있는 규격 원문이 필요합니다.

AI 인정 목록은 소프트웨어 및 기타 규격과 함께 검토해야 합니다

섹션 3.8에서는 ​IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV​ 및 ​IEC TR 80002-1:2009​를 포함한 소프트웨어 수명 주기 및 위험 관련 참조 규격을 별도로 등재하고 있습니다. 또한 정보 보안 및 헬스 소프트웨어 사이버보안을 위한 규격으로 ​ISO/IEC 27001:2022​, 해당 규격의 ​2024년 수정판​, ​ISO/IEC 27032:2023​, 그리고 ​IEC 81001-5-1:2021​도 등재되어 있습니다. 이들은 현행 판에 수록된 항목들로, 개정 이력에는 어떤 소프트웨어 항목이 신규로 추가되었는지 개별적으로 명시되어 있지 않습니다.

해당 규격 목록은 소프트웨어 분야에만 국한되지 않습니다. 대표적인 예로 생물학적 평가에 관한 섹션 2.1의 ​ISO 10993-1:2025​, 임상시험에 관한 섹션 2.2의 ​ISO 14155:2026​, 품질 관리에 관한 섹션 2.3의 ​ISO 13485:2016​, 위험 관리에 관한 섹션 2.4의 ​ISO 14971:2019​, 그리고 멸균에 관한 섹션 3.10의 ​ISO 17665:2024​ 등이 있습니다. 이러한 예시는 관련 항목을 찾는 데 도움을 주기 위한 것이며, 등재된 모든 규격이 모든 제품에 적용된다는 것을 의미하지는 않습니다.

제조업체와 LRP는 무엇을 변경해야 합니까?

​Pure Global 분석:​ 개정된 서문과 신설된 AI 섹션을 활용하여 등재 신청을 위한 증거 맵을 다음과 같이 검토하십시오:

1. ​체크리스트 작성 시 정확한 판본을 확인하십시오.​ 발행 연도 또는 버전을 기록하고, 작성 시점의 최신 기술 수준 상태를 평가하십시오. 이전 판본을 유지하는 경우 그 사유를 문서화하십시오.
2. ​의도된 기능과 입증 필요성에 따라 AI 규격을 선정하십시오.​ 특정 영상 적용 분야에 대한 데이터셋 또는 알고리즘 성능 규격이 다른 분야에 자동으로 적용되지는 않습니다. 용어, 데이터셋, 추적성 및 특정 임상 적용 분야와 관련된 규격을 각각 구분하여 다루십시오.
3. ​기존 GB/YY 증거 자료를 인정 항목과 매핑하십시오.​ 기존 보고서가 등재 규격과 관련된 경우, 해당 판본, 적용 범위 및 충족하는 필수 원칙을 확인하십시오. 규격이 인정되었다는 사실만으로 특정 NMPA 제출 자료나 시험성적서가 MDD에서 수용될 것임을 입증하지는 못합니다.
4. ​증거 공백을 명확히 드러내십시오.​ 해당되는 경우 소프트웨어, 사이버보안 및 AI 측면을 종합적으로 검토하고, 규격에서 다루지 않는 요구사항을 식별하십시오. 섹션 1.1는 보충적인 입증 문서에 대한 평가를 허용하는 것이며, 자동적인 수용을 보장하는 것은 아닙니다.

가이던스 노트 및 실무 규범에 관한 별도의 10월 29일자 공고에 따르면, 의료기기 정보시스템을 통해 이미 제출된 신청 건은 이러한 GN/COP 변경 사항으로 인해 재제출할 필요가 없습니다. 이러한 보장은 함께 이루어진 변경 사항에만 국한되며, RS-01의 규격 선정 요건에 대한 포괄적인 면제로 해석되어서는 안 됩니다.

보다 포괄적인 등재 관련 배경 정보는 당사의 홍콩 시장 페이지를 참조하십시오.