Hong Kong révise les normes MDACS dans RS-01:2026(E)

La Medical Device Division (MDD) de Hong Kong a publié le document RS-01:2026(E), Édition 2, sa Liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux actualisée. L'avis du 29 octobre 2026 rend la liste applicable à compter de cette date. Le document officiel RS-01 indique que la date de révision de l'édition précédente était le 12 mai 2021.

L'historique des révisions recense trois modifications : une liste de normes actualisée, une introduction révisée et une nouvelle Section 3.9, Intelligence artificielle. Pour les fabricants et les personnes responsables locales (LRP), la question opérationnelle est de savoir comment sélectionner et identifier les normes dans un dossier d'inscription au Medical Device Administrative Control System (MDACS), en particulier pour les logiciels et les dispositifs intégrant l'IA.

Le RS-01 s'applique uniquement au MDACS. Le guide GN-01 décrit le MDACS comme un système volontaire. La section 1.1 du RS-01 précise également que les fabricants et les LRP doivent respecter les autres normes requises pour se conformer à la législation applicable de Hong Kong. La reconnaissance au sein de cette liste n'établit pas, à elle seule, la conformité à l'ensemble des exigences applicables à un dispositif.

La sélection de la version est liée à l'élaboration de la liste de contrôle

La section 1.1 révisée indique que les normes harmonisées et internationales pertinentes doivent être citées avec leur année de publication ou version spécifique. Les normes retenues doivent refléter l'état de l'art au moment où la liste de conformité aux principes essentiels est établie, à moins que le recours à une version antérieure ne soit justifié. Cette section fait référence au document de référence technique TR-004, Principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux.

Cette même section fixe une limite à ce qu'établit une allégation de conformité aux normes. Les normes reconnues peuvent ne pas couvrir toutes les exigences d'inscription, en particulier pour les nouveaux types de dispositifs et les technologies émergentes. D'autres éléments de preuve documentaires justificatifs doivent alors être soumis pour évaluation. Même la conformité aux normes reconnues peut être insuffisante à elle seule pour démontrer la pleine conformité aux principes essentiels.

Analyse de Pure Global : un dossier doit associer chaque édition citée à l'aspect de sécurité ou de performance qu'elle vient étayer. Mentionner un code reconnu sans son année, son applicabilité et les éléments de preuve à l'appui ne répond pas à cette question. Lorsqu'une édition plus ancienne est utilisée, préparez la justification plutôt que de supposer que son inclusion quelque part dans le catalogue règle la décision relative à la version.

Douze normes dans la nouvelle section sur l'IA

La section 3.9, aux pages numérotées 14–15, énumère deux normes ISO/IEC et dix normes de dispositifs médicaux YY/T de Chine continentale. Les descriptions ci-dessous résument leur objet ; les descriptions en anglais des normes YY/T sont des traductions des titres chinois imprimés dans le RS-01, et non des citations des normes elles-mêmes.

Ces inscriptions établissent la reconnaissance et précisent l'objet répertorié. Le RS-01 ne reproduit pas les méthodes d'essai détaillées ni les critères d'acceptation des normes ; ceux-ci nécessitent de disposer du texte officiel faisant autorité de la norme pertinente.

Examiner la reconnaissance de l'IA conjointement avec les normes logicielles et les autres normes

La section 3.8 répertorie séparément les références relatives au cycle de vie des logiciels et aux risques, notamment IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV et IEC TR 80002-1:2009. Elle mentionne également ISO/IEC 27001:2022, son amendement de 2024, ISO/IEC 27032:2023 et IEC 81001-5-1:2021 pour la sécurité de l'information et la cybersécurité des logiciels de santé. Il s'agit d'entrées figurant dans l'édition actuelle ; l'historique des révisions n'identifie pas individuellement quelles entrées relatives aux logiciels ont été nouvellement ajoutées.

Le catalogue s'étend bien au-delà des logiciels. Citons notamment ISO 10993-1:2025 dans la section 2.1 sur l'évaluation biologique, ISO 14155:2026 dans la section 2.2 sur les investigations cliniques, ISO 13485:2016 dans la section 2.3 sur le management de la qualité, ISO 14971:2019 dans la section 2.4 sur la gestion des risques et ISO 17665:2024 dans la section 3.10 sur la stérilisation. Ces exemples aident à repérer les entrées pertinentes ; ils ne signifient pas que chaque norme répertoriée s'applique à tous les produits.

Que doivent changer les fabricants et les LRP ?

Analyse de Pure Global : utilisez l'introduction révisée et la nouvelle section sur l'IA pour examiner la cartographie des éléments de preuve d'une demande d'inscription :

1. Vérifiez les éditions exactes lors de l'élaboration de la liste de contrôle. Consignez l'année de publication ou la version et évaluez le positionnement au regard de l'état de l'art au moment de cette élaboration. Justifiez par écrit les raisons du maintien d'une édition antérieure.
2. Sélectionnez les normes d'IA selon la finalité prévue et les besoins en preuves. Une norme relative aux jeux de données ou aux performances algorithmiques pour une application d'imagerie donnée n'est pas automatiquement applicable à une autre. Distinguez les normes applicables à la terminologie, aux jeux de données, à la traçabilité et à l'application clinique spécifique.
3. Mettez en correspondance les preuves GB/YY existantes avec l'entrée reconnue. Lorsqu'un rapport existant concerne une norme répertoriée, vérifiez son édition, son champ d'application et les principes essentiels couverts. La reconnaissance à elle seule ne démontre pas qu'une soumission ou un rapport d'essai NMPA particulier sera accepté par la MDD.
4. Gardez visibles les lacunes en matière de preuves. Examinez conjointement les aspects liés aux logiciels, à la cybersécurité et à l'IA lorsque cela est pertinent, et identifiez les exigences que les normes ne couvrent pas. La section 1.1 permet d'évaluer les éléments de preuve documentaires à l'appui ; elle ne garantit pas une acceptation automatique.

Un avis distinct du 29 octobre sur les Guidance Notes et les Codes of Practice précise que les demandes déjà soumises via le Medical Device Information System n'ont pas besoin d'être déposées de nouveau en raison de ces modifications apportées aux GN/COP. Cette assurance s'applique aux modifications associées ; elle ne doit pas être interprétée comme une dispense générale par rapport aux attentes de sélection des normes énoncées dans le RS-01.

Consultez notre page sur le marché de Hong Kong pour un contexte plus large sur l'inscription.