Hong Kong revisa normas do MDACS no RS-01:2026(E)

A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong publicou a RS-01:2026(E), Edição 2, sua Lista de Normas Reconhecidas para Dispositivos Médicos atualizada. O aviso de 29 de outubro de 2026 torna a lista vigente a partir dessa data. O documento oficial da RS-01 registra a data de revisão da edição anterior como 12 de maio de 2021.

O histórico de revisões identifica três alterações: uma lista de normas atualizada, uma Introdução revisada e uma nova Seção 3.9, Inteligência artificial. Para fabricantes e Pessoas Responsáveis Locais (LRPs), a questão operacional é como selecionar e identificar normas em um dossiê de listagem do Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), especialmente para software e dispositivos habilitados para IA.

A RS-01 aplica-se apenas ao MDACS. O guia GN-01 descreve o MDACS como voluntário. A Seção 1.1 da RS-01 também estabelece que fabricantes e LRPs devem seguir outras normas necessárias para cumprir a legislação aplicável de Hong Kong. O reconhecimento nesta lista não estabelece, por si só, a conformidade com todos os requisitos para um dispositivo.

A seleção da versão está vinculada à compilação do checklist

A Seção 1.1 revisada estabelece que as normas harmonizadas e internacionais relevantes devem ser citadas com seu ano de publicação ou versão específica. As normas selecionadas devem refletir o estado da arte no momento em que o Checklist de Conformidade com os Princípios Essenciais é compilado, a menos que o uso de uma versão histórica seja justificado. A seção faz referência à Referência Técnica TR-004, Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos.

A mesma seção estabelece um limite para o que uma alegação de conformidade com normas comprova. As normas reconhecidas podem não contemplar todos os requisitos de listagem, especialmente para novos tipos de dispositivos e tecnologias emergentes. Outras evidências documentais comprobatórias devem, portanto, ser apresentadas para avaliação. Mesmo a conformidade com normas reconhecidas pode ser insuficiente por si só para demonstrar o pleno atendimento aos Princípios Essenciais.

Análise da Pure Global: um dossiê deve vincular cada edição citada ao aspecto de segurança ou desempenho a que dá suporte. Listar um código reconhecido sem o ano, a aplicabilidade e as evidências comprobatórias não responde a essa questão. Quando uma edição mais antiga for utilizada, elabore a justificativa em vez de presumir que a inclusão em algum ponto do catálogo resolve a decisão sobre a versão.

Doze normas na nova seção de IA

A Seção 3.9, nas páginas numeradas 14–15, lista duas normas ISO/IEC e dez normas de dispositivos médicos YY/T da China Continental. As descrições abaixo resumem seus objetos; as descrições em inglês das normas YY/T são traduções dos títulos em chinês impressos na RS-01, e não citações das próprias normas.

Essas entradas estabelecem o reconhecimento e identificam o assunto listado. A RS-01 não reproduz os métodos de teste detalhados nem os critérios de aceitação das normas; estes exigem o respectivo texto normativo oficial.

Leia o reconhecimento de IA em conjunto com normas de software e outras normas

A Seção 3.8 lista separadamente referências de ciclo de vida e de risco de software, incluindo a IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV e a IEC TR 80002-1:2009. Também lista a ISO/IEC 27001:2022, sua emenda de 2024, a ISO/IEC 27032:2023 e a IEC 81001-5-1:2021 para segurança da informação e cibersegurança de software em saúde. Essas são entradas da edição atual; o histórico de revisões não identifica individualmente quais entradas de software foram adicionadas recentemente.

O catálogo vai além do software. Os exemplos incluem a ISO 10993-1:2025 na Seção 2.1 sobre avaliação biológica, a ISO 14155:2026 na Seção 2.2 sobre investigação clínica, a ISO 13485:2016 na Seção 2.3 sobre gestão da qualidade, a ISO 14971:2019 na Seção 2.4 sobre gerenciamento de risco, e a ISO 17665:2024 na Seção 3.10 sobre esterilização. Esses exemplos ajudam a localizar entradas relevantes; não significam que todas as normas listadas se apliquem a todos os produtos.

O que fabricantes e LRPs devem mudar?

Análise da Pure Global: utilize a Introdução revisada e a nova seção de IA para revisar o mapa de evidências de uma solicitação de listagem:

1. Verifique as edições exatas ao compilar o checklist. Registre o ano de publicação ou versão e avalie a posição do estado da arte no momento da compilação. Documente a razão para manter uma edição histórica.
2. Selecione normas de IA pela finalidade pretendida e necessidade de evidências. Uma norma de conjunto de dados ou de desempenho de algoritmo para uma aplicação de imagem não é automaticamente aplicável a outra. Separe as normas relevantes para terminologia, conjuntos de dados, rastreabilidade e a aplicação clínica específica.
3. Mapeie as evidências GB/YY existentes para a entrada reconhecida. Quando um relatório existente disser respeito a uma norma listada, verifique sua edição, escopo e os Princípios Essenciais contemplados. O reconhecimento por si só não demonstra que uma submissão ou relatório de ensaio específico da NMPA será aceito pela MDD.
4. Mantenha visíveis as lacunas de evidência. Avalie os aspectos de software, cibersegurança e IA em conjunto quando relevante, e identifique os requisitos que as normas não atendem. A Seção 1.1 permite que evidências documentais comprobatórias sejam avaliadas; ela não promete aceitação automática.

Um aviso separado de 29 de outubro sobre Notas de Orientação e Códigos de Prática afirma que as solicitações já submetidas por meio do Sistema de Informações de Dispositivos Médicos não precisam ser reenviadas devido a essas alterações nas GN/COP. Essa garantia pertence às mudanças complementares; não deve ser interpretada como uma isenção geral em relação às expectativas de seleção de normas da RS-01.

Consulte nossa página do mercado de Hong Kong para obter o contexto mais amplo de listagem.