韩国MFDS明确上市后调查豁免证据

韩国食品医药品安全部（MFDS）已明确了申请医疗器械上市后调查豁免时所需的海外使用证据。第 2026-63 号公告于 ​2026 年 8 月 31 日​发布，在《医疗器械上市后调查规定》（의료기기 시판 후 조사에 관한 규정）中新增了第 9 条。

这是一份​最终 MFDS 公告​，自发布之日 ​2026 年 8 月 31 日​起生效。它提供了《医疗器械法实施规则》豁免框架下的详细判定标准。该公告独立于 9 月 14 日拟议的《实施规则》修正案，后者目前仍处于征求意见阶段。

适用资格先于证据资料包

《实施规则》第 18(2) 条规定，经医疗器械委员会审议后，MFDS ​可以​豁免符合条件的器械进行上市后调查。第 18(2)(2) 条中的海外经验途径涉及特定的新开发医疗器械及罕见医疗器械，这些器械须已在器械安全管理水平获 MFDS 认可为等同于或高于韩国的外国获得准入批准，且具备符合要求的海外使用经验。

2026 年 7 月 1 日的《实施规则》修正案将罕见器械纳入了该途径。8 月的公告规定了法规授权的证据标准；不应将其描述为首次设立豁免权，也不应视为对所有在外国获批器械的豁免。

新增第 9 条的具体要求

最终修订文本通过对上市后临床经验、安全性信息以及准入和销售历史的综合评估，界定了符合要求的海外使用经验。综合来看，这些证据必须充分证明安全性和有效性。

第 9(2) 条要求申请人向 MFDS 提交以下​全部两类​证据。第一行中的替代项仅属于该类别内部的选择；它并不意味着第二类证据是可选的。

整合法规显示了第 6 条所引条款涵盖的具体内容。其中包括按受治人群特征，以及按预期用途、使用持续时间、使用方法和使用结局对不良事件信息进行的评估，此外还包括准入与销售历史，以及涉及安全性和有效性的国外监管行动。

仅凭一份外国准入许可证书并不能满足这些类别的要求。第 9 条既未规定海外使用年限、患者例数或销售数量的统一最低要求，亦未承诺在固定审评时限内予以批准。

本次修订未予豁免的内容

该修正案增加了豁免标准，并将原第 9–11 条顺延重新编号为第 10–12 条。它并未以提交海外数据来取代所有的上市后安全义务。第 8 条继续将本规定未涵盖的安全信息收集与报告事项，转引至单独的 MFDS 安全信息规定。

第 2026-63 号公告中并未规定新的申请截止日期或单独的过渡期。相关的决策考量在于符合条件的申请人能否为其豁免申请提供支持，而非要求每家医疗器械企业都必须提交一份新的申报资料。

围绕两大证据类别构建申请

​Pure Global 分析：​首先记录第 18(2)(2) 条下的适用资格依据，包括器械类别及相关的外国准入许可。然后将证据归入第 9 条规定的两大类别，并将海外安全性分析与产品的实际预期用途及目标人群进行交叉对照。在提请 MFDS 评估该申请之前找出差距，尤其是在虽具备准入许可证书但上市后临床或不良事件分析不完整的情况下。

应将豁免决定与证据收集工作区分开来：仅组装出一套资料包本身并不代表已获得豁免。在该器械的监管地位明确确立之前，请继续维持适用的调查和安全报告工作安排。

关于更广泛的准入途径，请参阅韩国医疗器械注册。