韓国MFDS、市販後調査免除の根拠資料を規定

韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、医療機器の市販後調査免除を申請する際に求められる海外使用実績の根拠資料を具体的に定めました。​2026年8月31日​に公布された告示第2026-63号により、医療機器市販後調査に関する規定（의료기기 시판 후 조사에 관한 규정）に第9条が追加されました。

本告示は​最終的なMFDS告示​であり、発令日である​2026年8月31日​から施行されています。医療機器法施行規則における免除の枠組みに基づく詳細な基準を提示するものです。9月14日に提案され、現在も意見公募段階にある施行規則改正案とは別個のものです。

根拠資料パッケージの前にまず対象資格の確認が必要

施行規則第18条第2項では、医療機器委員会の審議を経て、MFDSが対象となる機器の市販後調査を免除​できる​と規定されています。第18条第2項第2号に定める海外使用実績ルートは、医療機器の安全管理体制が韓国と同等以上であるとMFDSが認める外国において承認され、かつ要件を満たす海外使用実績を有する特定の新規開発医療機器および希少医療機器を対象としています。

2026年7月1日の施行規則改正により、希少医療機器がこのルートに追加されました。8月の告示は委任された根拠資料の基準を定めたものであり、免除権限が初めて創設されたと説明されるべきではなく、海外で承認されたすべての医療機器に対する免除として説明されるべきでもありません。

新設された第9条で求められる事項

改正最終条文では、要件を満たす海外使用実績を、市販後の臨床使用経験、安全性情報、ならびに承認および販売実績の総合的な評価を通じて定義しています。これらの根拠資料を総合して、安全性および有効性が十分に立証されなければなりません。

第9条第2項では、申請者が以下の​両方​の根拠資料カテゴリーをMFDSに提出することを義務付けています。1行目の選択肢はそのカテゴリー内における選択肢であり、2つ目のカテゴリーを任意（提出不要）にするものではありません。

統合規定には、第6条の引用条項が網羅する内容が示されています。これらには、承認および販売の実績、ならびに安全性および有効性に関する外国規制当局の措置に加え、対象集団の特性別、ならびに使用目的、使用期間、使用方法および結果ごとの有害事象情報の評価が含まれます。

外国での承認証明書単体では、これらのカテゴリーを満たすことはできません。また、第9条には、一律に適用される最低限の海外使用年数、患者数、販売数量などは規定されておらず、一定の処理期間内での承認を確約するものでもありません。

本改正によって免除されない事項

本改正は免除基準を追加し、従来の第9条～第11条を第10条～第12条へと改番するものです。市販後のすべての安全管理義務を海外データの提出によって代替するものではありません。第8条では、本規定で網羅されていない安全性情報の収集および報告に関する事項について、引き続き別個のMFDS安全性情報規定を参照することとされています。

告示第2026-63号には、新たな申請期限や個別の経過措置期間は定められていません。ここで重要となる判断は、対象となる申請者が免除申請を裏付けることができるかどうかであり、すべての医療機器企業が新たな申請資料（ドシエ）を提出しなければならないかどうかではありません。

2つの根拠資料カテゴリーを中心に申請を構成する

​Pure Globalの分析：​まず、機器カテゴリーおよび関連する外国承認を含め、第18条第2項第2号に基づく対象資格の根拠を整理してください。次に、根拠資料を第9条の2つのカテゴリーにまとめ、海外安全性分析を製品の実際の使用目的および対象集団と照合（クロスリファレンス）します。特に、承認証明書は入手可能であるものの市販後の臨床データや有害事象の分析が不十分な場合など、MFDSに申請の審査を求める前にギャップを特定してください。

免除決定と根拠資料の収集作業は切り離して管理してください。資料パッケージを揃えること自体によって免除が付与されるわけではありません。当該機器に関する規制上の位置付けが確立されるまでは、適用される調査および安全性報告体制を維持してください。

より広範な申請ルートについては、韓国の医療機器登録をご覧ください。