台湾为召回进口医疗器械新增有条件返工途径

台湾针对在境内贴附中文标签的部分被召回进口医疗器械，新增了一条受监督的返工途径。卫生福利部2026年9月10日衛授食字第1151604557號令，修正了​《医疗器材回收处理办法》​第4条及第14条。

该项变更仅适用于符合新条件的召回产品的处置。它并未赋予每家进口商在返工与退运出境之间进行选择的权利。

发布日期与生效日期不同

最终部令发布于​2026年9月10日​。经修正的第14条采用了“自发布日施行”的生效措辞。根据《中央法规标准法》第13条，该措辞使得法规自发布之日起算至第三日起发生效力。司法院释字第161号解释确认，发布当日计入该期限。

依此规则，该修正案发生法律效力的日期为​2026年9月12日​：9月10日为第1日，9月11日为第2日，9月12日为第3日。该命令未另行规定过渡期。完成返工的任何期限均由主管机关在个案中予以确定。

哪些进口医疗器械符合条件？

​第4条第（2）项第（2）款​的新增但书适用于以下情形：

• 该医疗器械违反《医疗器材管理法》第32条或第33条；且
• 符合该法第22条规定的制造企业在台湾贴附了中文标签或包装，或附加了中文说明书。

官方修正说明及对照表阐明了原因：相关标签违规行为源于境内制造企业的操作，而非直接归咎于境外原制造厂商。

《医疗器材管理法》规定了相应条件。第32条规定了最小销售包装上的中文标签及中文说明书要求，其规定的例外情形除外。第33条规范了标签、说明书或包装上的刊载事项，并明确了特定除外情形以及针对指定医疗器械提供电子说明书的规定。

第22条涵盖质量管理体系与制造许可框架，并明确对指定产品品项免除取得制造许可的要求。因此，合规资格应表述为​符合第22条规定​，而非无条件要求所有境内贴标制造企业均须持有许可证。

处置途径如何变化

该但书并未授权单方面重新贴标及转售。第4条第（1）项关于停止输入、制造及销售的相关限制维持不变。该命令亦未修正召回报告规定，亦未取消对标签违规行为的现有处罚。官方说明明确保留了依据第70条进行的处罚；第70条第（1）项第（9）款针对的是违反相关标签规定的行为。

进口商应明确的事项

​Pure Global分析：​行之有效的准备工作是建立证据链，而非预先假定自身享有返工权利。明确由谁执行了境内中文标签贴附操作，记录该主体符合第22条规定的合规依据，并保留经核准的标签标识及相关批次记录。若发生召回，应确定违规行为是否属于第32条或第33条的范围，并在援引该但书之前向主管机关陈述事实。

即使满足适用条件，产品也必须适合返工，且仍须服从主管机关的监督及期限要求。因其他原因导致的召回，并不能仅因产品同时附有在台湾贴附的标签而获得该途径。

有关更广泛的市场框架，请参阅台湾医疗器械注册。