台湾TFDA自2026年10月试行线上审查与电子核定标签

台湾食品药物管理署（TFDA）将自 ​2026 年 10 月 1 日​起试行两项文件处理措施。8 月 25 日公告与FDA器字第1151608570號函将电子申报与取代纸质核准标签与说明书区分开来。两者的适用范围不同，且仍可采用纸质申报。

哪些申请会受到影响？

上述措施属于已公布的​试行措施​。通知明确了其实施起始日期，但未设定试行截止日期。该通知旨在鼓励使用电子申报系统，并未要求所有申请人放弃纸质申报。

电子申报仍包含实体许可证环节

上传且留存备查措施所涵盖的原件包括自由销售证明、国外制造商注册授权书、声明书，以及适用申报法规所要求的标签、使用说明书（IFU）或包装。该通知免除了向 TFDA 邮寄这些支持性原件的要求。

然而，在通过电子申报获批许可证变更或展延后，TFDA 指示申请人须在​收到核准函后一个月内寄送核准函复印件及许可证原件​。TFDA 在许可证上完成签注后予以寄回。该邮寄件无需另行登记发文文号，但信封上必须标明核准函文号及函中列明的 TFDA 承办人。

这一区分至关重要：在适用该签注环节时，留存支持性原件并不意味着可以留存许可证原件。

核准标签与说明书的变化

新的电子核准版本将带有跨页电子印章，并可在许可证系统中进行查询、下载和打印。TFDA 还调整了标签、说明书（IFU）及包装文件的处理方式：

• ​纸质注册或变更申请：​可附一份草稿，而非两份。
• ​特定名称变更：​对于涉及新增或变更核准医疗器械商名称、制造商名称或地址，或者新增、删减或变更核准中文或英文产品名称的变更申请，申请人可附上更新后的电子文件，以便在核准后予以公布。
• ​作废或删减规格：​更新后的电子文件必须随变更申请一同提交。
• ​核准标签与说明书变更：​新电子版本的公布将使此前所有核准版本作废。旧的纸质核准副本无需退回。

该变更仅涉及 TFDA 的核准副本。切勿将其解读为允许移除实体标签或替代产品随附使用说明书（IFU）的普遍许可。《医疗器材管理法》第 32 条及第 33 条分别对中文标签、法定标示事项以及允许使用电子说明书的医疗器械作出了具体规定。

缴费与准备工作

自 10 月 1 日起，通过电子系统提交申请的费用必须通过该系统的代收平台进行缴纳。TFDA 列出了四种渠道：线上信用卡、网络 ATM 或 ATM 转账、台湾银行柜台缴费，以及便利店代收。该公告仅涉及缴费渠道，并未公布新的收费金额。其咨询电话为 ​02-8170-6008​。

​Pure Global 分析：​准备一份申报核对清单，将三项记录区分开来：留存备查的支持性原件、签注所需的许可证原件，以及现行核准的电子标签与说明书。为每项记录指定专人负责，并在收到核准函时启动须在一个月内寄送材料的签注流程。针对变更申报资料包，应将可选提交的更新电子文件与删减规格时强制提交的电子文件区分开来。这可避免将所有电子申报或所有标签说明书变更视为同一工作流程。

有关更广泛的申报途径，请参阅台湾医疗器械注册与台湾 TFDA。