Coreia: MFDS define evidências para isentar estudos pós-mercado

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul (MFDS) especificou as evidências de uso no exterior exigidas na solicitação de isenção de estudo pós-comercialização de dispositivos médicos. O Aviso nº 2026-63, publicado em 31 de agosto de 2026, acrescenta o Artigo 9 ao regulamento sobre estudos pós-comercialização de dispositivos médicos (의료기기 시판 후 조사에 관한 규정).

Trata-se de um aviso definitivo do MFDS, em vigor a partir do dia em que foi emitido, 31 de agosto de 2026. Ele estabelece critérios detalhados no âmbito da estrutura de isenção prevista nas Regras de Execução da Lei de Dispositivos Médicos. É independente da alteração das Regras de Execução proposta em 14 de setembro, que permanece em consulta pública.

A elegibilidade antecede o pacote de evidências

O Artigo 18(2) das Regras de Execução estabelece que o MFDS pode isentar um dispositivo elegível do estudo pós-comercialização após deliberação do Comitê de Dispositivos Médicos. A via de experiência no exterior prevista no Artigo 18(2)(2) diz respeito a dispositivos médicos recém-desenvolvidos especificados e a dispositivos médicos órfãos que tenham sido autorizados em um país estrangeiro cujo gerenciamento de segurança de dispositivos o MFDS reconheça como equivalente ou superior ao da Coreia, e que possuam experiência de uso qualificada no exterior.

A alteração das Regras de Execução de 1 de julho de 2026 incluiu os dispositivos órfãos nessa via. O aviso de agosto estabelece os critérios de evidência delegados; ele não deve ser descrito como a primeira criação de um poder de isenção nem como uma isenção para todos os dispositivos autorizados no exterior.

O que o novo Artigo 9 exige

O texto final da alteração define a experiência qualificada de uso no exterior por meio de uma avaliação abrangente da experiência clínica pós-comercialização, de informações de segurança e do histórico de autorização e comercialização. Em conjunto, essas evidências devem comprovar suficientemente a segurança e eficácia.

O Artigo 9(2) exige que os solicitantes apresentem ambas as categorias de evidências abaixo ao MFDS. A alternativa apresentada na primeira linha aplica-se no âmbito dessa categoria; ela não torna a segunda categoria facultativa.

O regulamento consolidado demonstra o que as referências do Artigo 6 abrangem. Elas incluem a avaliação de informações sobre eventos adversos segundo as características da população tratada e por finalidade pretendida, duração, método e desfecho de uso, bem como histórico de autorização e comercialização e medidas regulatórias estrangeiras relativas à segurança e eficácia.

Um certificado de autorização estrangeiro por si só não atende a essas categorias. Tampouco o Artigo 9 especifica um número mínimo universal de anos, pacientes ou unidades comercializadas no exterior, nem promete aprovação dentro de um prazo fixo de análise.

O que essa alteração não dispensa

A alteração acrescenta os critérios de isenção e renumera os Artigos anteriores 9–11 como Artigos 10–12. Ela não substitui todos os deveres de segurança pós-comercialização pela submissão de dados do exterior. O Artigo 8 continua a remeter as questões de coleta e notificação de informações de segurança não contempladas por este regulamento ao regulamento específico de informações de segurança do MFDS.

Não há um novo prazo de submissão nem período de transição específico no Aviso nº 2026-63. A decisão relevante é se um solicitante elegível pode respaldar um pedido de isenção, e não se todas as empresas de dispositivos médicos devem submeter um novo dossiê.

Estruture a solicitação em torno das duas categorias de evidências

Análise da Pure Global: registre primeiro a base de elegibilidade sob o Artigo 18(2)(2), incluindo a categoria do dispositivo e a autorização estrangeira pertinente. Em seguida, organize as evidências nas duas categorias do Artigo 9 e faça o cruzamento das análises de segurança no exterior com a indicação de uso pretendida e a população reais do produto. Identifique lacunas antes de solicitar que o MFDS avalie o pedido, especialmente nos casos em que um certificado de autorização estiver disponível, mas a análise clínica pós-comercialização ou de eventos adversos estiver incompleta.

Mantenha a decisão de isenção separada do trabalho de coleta de evidências: a compilação de um pacote não concede, por si só, a isenção. Mantenha as disposições aplicáveis de estudo e notificação de segurança até que o posicionamento regulatório para o dispositivo esteja definido.

Para conhecer a via mais ampla, consulte registro de dispositivos médicos na Coreia do Sul.