Corea, MFDS: prove per esenzioni da studi post-market

Il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) della Corea del Sud ha specificato le prove relative all'uso all'estero richieste quando si richiede un'esenzione dallo studio post-commercializzazione di dispositivi medici. L'Avviso n. 2026-63, pubblicato il 31 agosto 2026, aggiunge l'Articolo 9 al regolamento sugli studi post-commercializzazione dei dispositivi medici (의료기기 시판 후 조사에 관한 규정).

Si tratta di un avviso definitivo MFDS, efficace a decorrere dal giorno della sua emanazione, 31 agosto 2026. Fornisce criteri dettagliati nell'ambito del quadro di esenzione previsto dalle Enforcement Rules del Medical Devices Act. È distinto dall'emendamento alle Enforcement Rules proposto il 14 settembre, che rimane una consultazione.

L'ammissibilità precede il pacchetto probatorio

L'Articolo 18(2) delle Enforcement Rules stabilisce che MFDS può esentare un dispositivo idoneo dallo studio post-commercializzazione previa deliberazione del Medical Device Committee. Il percorso basato sull'esperienza all'estero di cui all'Articolo 18(2)(2) riguarda determinati dispositivi di nuova concezione e dispositivi medici orfani che sono stati autorizzati in un paese estero la cui gestione della sicurezza dei dispositivi è riconosciuta da MFDS come equivalente o superiore a quella della Corea, e che presentano un'esperienza d'uso all'estero qualificata.

L'emendamento alle Enforcement Rules del 1 luglio 2026 ha aggiunto i dispositivi orfani a tale percorso. L'avviso di agosto fornisce i criteri probatori delegati; non deve essere descritto come la prima introduzione di un potere di esenzione né come un'esenzione per ogni dispositivo autorizzato all'estero.

Cosa richiede il nuovo Articolo 9

Il testo definitivo dell'emendamento definisce l'esperienza d'uso all'estero qualificata attraverso una valutazione complessiva dell'esperienza clinica post-commercializzazione, delle informazioni sulla sicurezza e dello storico di autorizzazione e vendita. Congiuntamente, tali prove devono comprovare sufficientemente la sicurezza e l'efficacia.

L'Articolo 9(2) richiede ai richiedenti di presentare a MFDS entrambe le categorie di prove indicate di seguito. L'alternativa nella prima riga si colloca all'interno di tale categoria; non rende facoltativa la seconda categoria.

Il regolamento consolidato mostra ciò che comprendono i riferimenti dell'Articolo 6. Essi includono la valutazione delle informazioni sugli eventi avversi in base alle caratteristiche della popolazione trattata e per destinazione d'uso, durata, metodo ed esito dell'utilizzo, nonché lo storico delle autorizzazioni e delle vendite e le azioni regolatorie estere riguardanti la sicurezza e l'efficacia.

Un certificato di autorizzazione estero da solo non soddisfa tali categorie. Né l'Articolo 9 specifica un numero minimo universale di anni all'estero, pazienti o unità vendute, né promette l'approvazione entro tempi di elaborazione prestabiliti.

A cosa non deroga questa modifica

L'emendamento aggiunge i criteri di esenzione e rinumera i precedenti Articoli 9–11 come Articoli 10–12. Non sostituisce tutti gli obblighi di sicurezza post-commercializzazione con la presentazione di dati esteri. L'Articolo 8 continua a rinviare le questioni relative alla raccolta e alla segnalazione delle informazioni sulla sicurezza non disciplinate dal presente regolamento al distinto regolamento sulle informazioni di sicurezza di MFDS.

Nell'Avviso n. 2026-63 non sono previsti nuovi termini di presentazione della domanda né periodi transitori distinti. La decisione rilevante è se un richiedente idoneo sia in grado di supportare una richiesta di esenzione, non se ogni azienda di dispositivi debba presentare un nuovo dossier.

Costruire la richiesta attorno alle due categorie di prove

Analisi Pure Global: registrare innanzitutto le basi per l'ammissibilità ai sensi dell'Articolo 18(2)(2), inclusa la categoria del dispositivo e la pertinente autorizzazione estera. Quindi, organizzare le prove nelle due categorie dell'Articolo 9 e collegare con riferimenti incrociati le analisi di sicurezza all'estero alla destinazione d'uso e alla popolazione effettive del prodotto. Identificare le lacune prima di chiedere a MFDS di valutare la richiesta, in particolare laddove sia disponibile un certificato di autorizzazione ma l'analisi clinica post-commercializzazione o degli eventi avversi sia incompleta.

Mantenere distinta la decisione sull'esenzione dall'attività di raccolta delle prove: la predisposizione di un pacchetto non conferisce di per sé un'esenzione. Mantenere le disposizioni applicabili in materia di studio e di segnalazione della sicurezza fino a quando la posizione regolatoria del dispositivo non sia stabilita.

Per il percorso più ampio, vedere registrazione dei dispositivi medici in Corea del Sud.