Korea MFDS: Nachweise für Post-Market-Studienbefreiungen

Das südkoreanische Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) hat die Nachweise über die Verwendung im Ausland spezifiziert, die bei der Beantragung einer Befreiung von Post-Market-Studien für Medizinprodukte erforderlich sind. Die am 31. August 2026 veröffentlichte Bekanntmachung Nr. 2026-63 ergänzt die Verordnung über Post-Market-Studien für Medizinprodukte (의료기기 시판 후 조사에 관한 규정) um Artikel 9.

Dies ist eine endgültige Bekanntmachung des MFDS, die ab dem Tag ihrer Erlassung, dem 31. August 2026, wirksam ist. Sie liefert detaillierte Kriterien im Rahmen der Befreiungsregelung der Durchführungsverordnung zum Medizinproduktegesetz (Medical Devices Act Enforcement Rules). Sie ist unabhängig von dem am 14. September vorgeschlagenen Entwurf zur Änderung der Durchführungsverordnung, der weiterhin Gegenstand einer Konsultation ist.

Die Berechtigung geht dem Nachweispaket voraus

Artikel 18(2) der Durchführungsverordnung sieht vor, dass MFDS ein berechtigtes Produkt nach Beratung durch das Medical Device Committee von der Post-Market-Studie befreien kann. Der Pfad der Auslandserfahrung in Artikel 18(2)(2) betrifft bestimmte neu entwickelte Produkte sowie Orphan-Medizinprodukte, die in einem ausländischen Staat zugelassen wurden, dessen Sicherheitsmanagement für Medizinprodukte von MFDS als dem Koreas gleichwertig oder überlegen anerkannt wird, und die über eine qualifizierende Erfahrung bei der Verwendung im Ausland verfügen.

Die Änderung der Durchführungsverordnung vom 1. Juli 2026 hat Orphan-Produkte zu diesem Pfad hinzugefügt. Die Bekanntmachung vom August legt die delegierten Nachweiskriterien fest; sie sollte weder als erstmalige Schaffung einer Befreiungsbefugnis noch als Befreiung für jedes im Ausland zugelassene Produkt beschrieben werden.

Was der neue Artikel 9 vorschreibt

Der endgültige Änderungstext definiert die qualifizierende Erfahrung bei der Verwendung im Ausland durch eine Gesamtbewertung der klinischen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, der Sicherheitsinformationen sowie der Zulassungs- und Vertriebshistorie. Zusammengenommen müssen diese Nachweise die Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend belegen.

Artikel 9(2) verpflichtet Antragsteller, beide nachstehenden Nachweiskategorien bei MFDS einzureichen. Die Alternative in der ersten Zeile besteht innerhalb dieser Kategorie; sie macht die zweite Kategorie nicht optional.

Die konsolidierte Verordnung zeigt, was die Verweise in Artikel 6 umfassen. Sie schließen die Bewertung von Informationen über unerwünschte Ereignisse nach Merkmalen der behandelten Population sowie nach Zweckbestimmung, Dauer, Art und Ergebnis der Anwendung ein, ebenso wie die Zulassungs- und Vertriebshistorie und behördliche Maßnahmen im Ausland bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit.

Eine ausländische Zulassungsbescheinigung allein deckt diese Kategorien nicht ab. Ebenso wenig legt Artikel 9 eine universelle Mindestanzahl an Auslandsjahren, Patienten oder Absatzeinheiten fest oder verspricht eine Genehmigung innerhalb einer festen Bearbeitungszeit.

Wovon diese Änderung nicht befreit

Die Änderung fügt die Befreiungskriterien ein und nummeriert die bisherigen Artikel 9–11 in die Artikel 10–12 um. Sie ersetzt nicht alle Pflichten zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen durch die Einreichung von Daten aus dem Ausland. Artikel 8 verweist bei Angelegenheiten der Erfassung und Meldung von Sicherheitsinformationen, die nicht durch diese Verordnung geregelt sind, weiterhin auf die gesonderte Sicherheitsinformationsverordnung des MFDS.

In der Bekanntmachung Nr. 2026-63 gibt es weder eine neue Antragsfrist noch eine gesonderte Übergangsfrist. Die relevante Entscheidung ist, ob ein berechtigter Antragsteller einen Befreiungsantrag begründen kann, und nicht, ob jedes Medizinprodukteunternehmen ein neues Dossier einreichen muss.

Bauen Sie den Antrag um die zwei Nachweiskategorien herum auf

Pure Global-Analyse: Erfassen Sie zunächst die Grundlage für die Berechtigung nach Artikel 18(2)(2), einschließlich der Produktkategorie und der maßgeblichen ausländischen Zulassung. Teilen Sie die Nachweise anschließend in die zwei Kategorien nach Artikel 9 ein und verknüpfen Sie die ausländischen Sicherheitsanalysen mit der tatsächlichen Zweckbestimmung und Patientenpopulation des Produkts. Identifizieren Sie Lücken, bevor Sie MFDS um eine Prüfung des Antrags ersuchen, insbesondere dann, wenn zwar eine Zulassungsbescheinigung vorliegt, die klinische Post-Market-Analyse oder die Analyse unerwünschter Ereignisse jedoch unvollständig ist.

Trennen Sie die Befreiungsentscheidung von der Zusammenstellung der Nachweise: Das Zusammenstellen eines Pakets gewährt für sich genommen noch keine Befreiung. Halten Sie die geltenden Vorkehrungen für Studien und die Sicherheitsberichterstattung aufrecht, bis der regulatorische Status für das Produkt feststeht.

Zum umfassenderen Zulassungsweg siehe Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea.