Corée : preuves MFDS pour exempter les études post-commercialisation

Le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de Corée du Sud (MFDS) a précisé les preuves d'utilisation à l'étranger requises lors d'une demande d'exemption d'étude post-commercialisation pour un dispositif médical. L'avis n° 2026-63, publié le 31 août 2026, ajoute l'article 9 au règlement sur les études post-commercialisation des dispositifs médicaux (의료기기 시판 후 조사에 관한 규정).

Il s'agit d'un avis définitif du MFDS, entrant en vigueur le jour de son émission, le 31 août 2026. Il fournit des critères détaillés dans le cadre d'exemption prévu par les règles d'application de la loi sur les dispositifs médicaux. Il est distinct du projet de modification des règles d'application proposé le 14 septembre, qui demeure en phase de consultation.

L'éligibilité précède le dossier de preuves

L'article 18(2) des règles d'application prévoit que le MFDS peut exempter un dispositif éligible de l'étude post-commercialisation après délibération du comité des dispositifs médicaux. La voie de l'expérience à l'étranger prévue à l'article 18(2)(2) concerne des dispositifs nouvellement développés spécifiés et des dispositifs médicaux orphelins qui ont été autorisés dans un pays étranger dont la gestion de la sécurité des dispositifs est reconnue par le MFDS comme équivalente ou supérieure à celle de la Corée, et qui disposent d'une expérience qualifiante d'utilisation à l'étranger.

La modification des règles d'application du 1 juillet 2026 a ajouté les dispositifs orphelins à cette voie. L'avis d'août fournit les critères de preuve délégués ; il ne doit pas être décrit comme la première création d'un pouvoir d'exemption ni comme une exemption pour chaque dispositif autorisé à l'étranger.

Ce qu'exige le nouvel article 9

Le texte définitif de la modification définit l'expérience qualifiante d'utilisation à l'étranger par une évaluation globale de l'expérience clinique post-commercialisation, des informations de sécurité ainsi que de l'historique des autorisations et des ventes. Ensemble, ces preuves doivent établir de manière suffisante la sécurité et l'efficacité.

L'article 9(2) exige des demandeurs qu'ils soumettent les deux catégories de preuves ci-dessous au MFDS. L'alternative mentionnée dans la première ligne s'inscrit au sein de cette catégorie ; elle ne rend pas la seconde catégorie facultative.

Le règlement consolidé montre ce que recouvrent les renvois de l'article 6. Ils comprennent l'évaluation des informations relatives aux événements indésirables selon les caractéristiques de la population traitée ainsi que selon la destination, la durée, le mode et les résultats d'utilisation, de même que l'historique des autorisations et des ventes et les mesures réglementaires étrangères concernant la sécurité et l'efficacité.

Un certificat d'autorisation étranger ne répond pas, à lui seul, à ces catégories. L'article 9 ne précise pas non plus de nombre minimal universel d'années, de patients ou d'unités vendues à l'étranger, ni ne promet d'approbation dans un délai de traitement fixe.

Ce dont cette modification ne dispense pas

La modification ajoute les critères d'exemption et renumérote les anciens articles 9–11 en articles 10–12. Elle ne remplace pas l'ensemble des obligations de sécurité post-commercialisation par la soumission de données étrangères. L'article 8 continue de renvoyer les questions de collecte et de notification des informations de sécurité non couvertes par le présent règlement au règlement distinct du MFDS sur les informations de sécurité.

Il n'y a pas de nouvelle date limite de dépôt ni de période de transition distincte dans l'avis n° 2026-63. La décision pertinente consiste à déterminer si un demandeur éligible peut étayer une demande d'exemption, et non si chaque entreprise de dispositifs médicaux doit soumettre un nouveau dossier.

Articuler la demande autour des deux catégories de preuves

Analyse Pure Global : documentez d'abord le fondement de l'éligibilité au titre de l'article 18(2)(2), y compris la catégorie de dispositif et l'autorisation étrangère pertinente. Organisez ensuite les preuves selon les deux catégories de l'article 9 et recoupez les analyses de sécurité à l'étranger avec l'utilisation prévue et la population réelles du produit. Identifiez les lacunes avant de demander au MFDS d'évaluer la demande, en particulier lorsqu'un certificat d'autorisation est disponible mais que l'analyse clinique post-commercialisation ou l'analyse des événements indésirables est incomplète.

Dissociez la décision d'exemption de la démarche de collecte des preuves : constituer un dossier ne confère pas en soi une exemption. Maintenez les dispositions applicables en matière d'études et de notification de sécurité jusqu'à ce que le statut réglementaire du dispositif soit établi.

Pour la voie d'accès plus générale, voir Enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud.