Corea: MFDS define pruebas para eximir estudios poscomercialización

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) ha especificado la evidencia de uso en el extranjero requerida al solicitar una exención del estudio poscomercialización de dispositivos médicos. El Aviso N.º 2026-63, publicado el 31 de agosto de 2026, añade el Artículo 9 a la regulación sobre estudios poscomercialización de dispositivos médicos (의료기기 시판 후 조사에 관한 규정).

Este es un aviso final de MFDS, vigente a partir del día en que fue emitido, 31 de agosto de 2026. Proporciona criterios detallados en el marco de exención de las Reglas de Aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos. Es independiente de la enmienda a las Reglas de Aplicación propuesta el 14 de septiembre, que continúa en consulta.

La elegibilidad precede al paquete de evidencia

El Artículo 18(2) de las Reglas de Aplicación establece que MFDS puede eximir a un dispositivo elegible del estudio poscomercialización tras la deliberación del Comité de Dispositivos Médicos. La vía de experiencia en el extranjero del Artículo 18(2)(2) atañe a dispositivos de reciente desarrollo específicos y a dispositivos médicos huérfanos que hayan sido autorizados en un país extranjero cuya gestión de la seguridad de dispositivos sea reconocida por MFDS como equivalente o superior a la de Corea, y que cuenten con experiencia calificada de uso en el extranjero.

La enmienda a las Reglas de Aplicación del 1 de julio de 2026 añadió los dispositivos huérfanos a esa vía. El aviso de agosto proporciona los criterios de evidencia delegados; no debe describirse como la primera creación de una facultad de exención ni como una exención para todos los dispositivos autorizados en el extranjero.

Qué exige el nuevo Artículo 9

El texto final de la enmienda define la experiencia calificada de uso en el extranjero mediante una evaluación general de la experiencia clínica poscomercialización, la información de seguridad y el historial de autorización y ventas. En conjunto, esa evidencia debe establecer suficientemente la seguridad y efectividad.

El Artículo 9(2) exige a los solicitantes presentar ambas categorías de evidencia señaladas a continuación ante MFDS. La alternativa de la primera fila se encuentra dentro de esa categoría; no hace que la segunda categoría sea opcional.

La regulación consolidada muestra lo que abarcan las referencias del Artículo 6. Estas incluyen la evaluación de la información de eventos adversos según las características de la población tratada y según el propósito previsto, duración, método y resultado de uso, así como el historial de autorización y ventas y las acciones regulatorias extranjeras relativas a la seguridad y efectividad.

Un certificado de autorización extranjero por sí solo no aborda dichas categorías. Tampoco el Artículo 9 especifica un número mínimo universal de años, pacientes o unidades de venta en el extranjero, ni promete la aprobación dentro de un plazo de tramitación fijo.

Qué no exime este cambio

La enmienda añade los criterios de exención y renúmera los Artículos 9–11 anteriores como Artículos 10–12. No sustituye todas las obligaciones de seguridad poscomercialización con la presentación de datos del extranjero. El Artículo 8 continúa remitiendo los asuntos de recopilación y notificación de información de seguridad no contemplados en esta regulación a la regulación independiente de información de seguridad de MFDS.

No hay una nueva fecha límite de solicitud ni un período de transición separado en el Aviso N.º 2026-63. La decisión pertinente es si un solicitante elegible puede respaldar una solicitud de exención, no si cada empresa de dispositivos debe presentar un nuevo expediente.

Estructure la solicitud en torno a las dos categorías de evidencia

Análisis de Pure Global: primero registre la base de elegibilidad conforme al Artículo 18(2)(2), incluida la categoría del dispositivo y la autorización extranjera pertinente. Luego, organice la evidencia en las dos categorías del Artículo 9 y establezca referencias cruzadas entre los análisis de seguridad en el extranjero y el uso previsto y la población reales del producto. Identifique brechas antes de solicitar a MFDS que evalúe la solicitud, particularmente cuando se disponga de un certificado de autorización pero el análisis clínico poscomercialización o de eventos adversos esté incompleto.

Mantenga la decisión de exención separada del ejercicio de recopilación de evidencia: conformar un paquete no otorga por sí mismo una exención. Mantenga las disposiciones aplicables de estudio y notificación de seguridad hasta que se determine la postura regulatoria para el dispositivo.

Para conocer la vía más amplia, consulte Registro de dispositivos médicos en Corea del Sur.