한국 MFDS, 시판 후 조사 면제 근거 규정

대한민국 식품의약품안전처(MFDS)는 의료기기 시판 후 조사 면제를 신청할 때 요구되는 국외 사용 근거자료를 구체화하였습니다. ​2026년 8월 31일​에 발령된 고시 제2026-63호는 의료기기 시판 후 조사 규정(의료기기 시판 후 조사에 관한 규정)에 제9조를 신설합니다.

이는 발령일인 ​2026년 8월 31일​부터 시행되는 ​최종 MFDS 고시​입니다. 본 고시는 의료기기법 시행규칙상의 면제 체계에 따른 세부 기준을 제공합니다. 이는 9월 14일에 입법예고되어 현재 의견수렴 중인 시행규칙 개정안과는 별개입니다.

대상 적격성이 근거자료 패키지보다 우선합니다

시행규칙 제18조제2항은 MFDS가 의료기기위원회의 심의를 거쳐 적격 의료기기의 시판 후 조사를 면제할 ​수 있다​고 규정하고 있습니다. 제18조제2항제2호의 국외 사용 실적 경로는, 의료기기 안전관리 수준을 MFDS가 우리나라와 동등 이상으로 인정하는 외국에서 허가를 받았으며 요건을 충족하는 국외 사용 실적이 있는 특정 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 합니다.

2026년 7월 1일 시행규칙 개정은 해당 경로에 희소의료기기를 추가하였습니다. 8월 고시는 위임된 근거 기준을 제공하며, 이를 면제 권한의 최초 신설이라거나 외국에서 허가받은 모든 의료기기에 대한 면제로 설명해서는 안 됩니다.

신설된 제9조의 요구사항

확정된 개정문은 시판 후 임상 경험, 안전성 정보, 허가 및 판매 이력에 대한 종합적 평가를 통해 요건을 충족하는 국외 사용 실적을 정의합니다. 이러한 근거자료는 종합적으로 안전성 및 유효성을 충분히 입증해야 합니다.

제9조제2항에 따라 신청인은 아래의 두 가지 근거자료 범주 ​모두​를 MFDS에 제출해야 합니다. 첫 번째 행의 대안은 해당 범주 내에서의 선택일 뿐이며, 두 번째 범주를 선택 사항으로 만드는 것은 아닙니다.

통합 규정은 제6조의 인용 조항이 포괄하는 내용을 보여줍니다. 여기에는 허가 및 판매 이력과 안전성 및 유효성에 관한 외국 규제당국의 조치뿐만 아니라, 치료 대상 집단의 특성별 및 사용 목적, 사용 기간, 사용 방법, 사용 결과별 이상사례 정보에 대한 평가가 포함됩니다.

외국 허가증만으로는 이러한 범주를 충족할 수 없습니다. 또한 제9조는 일률적인 최소 국외 사용 연수, 환자 수 또는 판매 수량을 규정하지 않으며, 정해진 처리 기한 내의 승인을 약속하지도 않습니다.

이번 개정으로 면제되지 않는 사항

이번 개정은 면제 기준을 신설하고 종전의 제9조–제11조를 제10조–제12조로 조문 번호를 변경합니다. 이것이 국외 자료 제출만으로 모든 시판 후 안전 의무를 대체하는 것은 아닙니다. 제8조는 본 규정에서 다루지 않는 안전성 정보 수집 및 보고 사항에 대해 별도의 MFDS 안전성 정보 규정을 계속 준용하도록 하고 있습니다.

고시 제2026-63호에는 새로운 신청 마감 기한이나 별도의 경과 기간이 없습니다. 여기서 관련된 핵심 판단은 적격한 신청인이 면제 신청을 뒷받침할 수 있는지 여부이며, 모든 의료기기 회사가 새로운 서류를 제출해야 하는지의 여부가 아닙니다.

두 가지 근거자료 범주를 중심으로 신청을 구성하십시오

​Pure Global 분석:​ 먼저 의료기기 품목 분류 및 관련 국외 허가를 포함하여 제18조제2항제2호에 따른 적격성 근거를 정리하십시오. 그런 다음 근거자료를 제9조의 두 가지 범주로 분류하고, 국외 안전성 분석 자료를 제품의 실제 사용 목적 및 대상 집단과 교차 검토하십시오. 특히 허가증은 확보되었으나 시판 후 임상 또는 이상사례 분석이 불완전한 경우 등, MFDS에 검토를 요청하기 전에 미비점을 파악하십시오.

면제 결정은 근거자료 수집 작업과 별개로 구분하십시오: 패키지를 취합한다고 해서 그 자체로 면제가 부여되는 것은 아닙니다. 해당 의료기기에 대한 규제적 지위가 확정될 때까지는 적용되는 조사 및 안전성 보고 체계를 유지하십시오.

보다 포괄적인 인허가 경로에 대해서는 대한민국 의료기기 등록을 참조하십시오.