韓国MFDS、デジタル機器の臨床根拠とAI特例を明確化

韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、MFDS告示第2026-54号（2026年7月27日付）により、「デジタル医療製品の許可・認証・届出および審査・評価等に関する規定」を改訂しました。本改訂の附則第1条により、告示日である​2026年7月27日​から施行されます。これはMFDSによる行政告示（고시）であり、「デジタル医療製品法」自体の改正ではありません。

7月28日付のプレスリリースでは、主に2つの変更点が説明されています。それは、過去のソフトウェア機器の審査実績に基づく臨床データ要件の明確化と、優良管理体系認証を取得した製造業者に対する特例措置の拡大です。具体的な運用条件は、告示全文の第25条、第28条、および別表3に規定されています。

臨床エビデンスの免除は機能および標榜内容に依存

第25条第1項第4号は、ソフトウェア機能が別表3に該当し、かつ当該機器が​臨床的有効性を標榜しない​場合、特定の臨床評価資料の提出省略を認めています（ただし後述の個別のAI規定に従う必要があります）。別表3は明確に定義された機能のリストであり、ソフトウェア機器全般に対する包括的な免除や、「情報提供」と説明されるすべての機能に対する免除ではありません。

列挙されている用途には、治療位置または経路の計算、治療計画の策定、医学的判断を伴わない既存機器データからの測定、疾患固有の判断を伴わない異常部位のマーキング、医師の処方範囲内における単純な薬剤投与量の計算、特定の臨床管理情報、ならびに解剖学的または確立された参照情報が含まれます。その他の類似機能については、MFDSによる認定が必要です。

同別表には、重要な除外事項が含まれています。

• 治療カテゴリーでは、知能型ロボット技術を使用する機器が除外されます。
• 測定カテゴリーでは、医療用センサーを通じて生体信号を直接測定する機能が除外されます。
• 服薬支援カテゴリーでは、AIに基づく個別化機能が除外されます。

検査、診断、臨床管理ガイダンス、その他のカテゴリーに該当し、臨床的有効性を標榜しないAI機器については、第25条第2項第1号(d)に別のルートが規定されています。すなわち、ソフトウェアの検証および妥当性確認（V&V）資料に、ヘルスケアデータを用いた性能検証結果を含める必要があります。この規定は、提出すべき臨床評価資料の一部が提出されたものとして取り扱うものであり、無条件の臨床データ免除として提示されるべきではありません。

Pure Globalの分析によると、申請資料（ドシエ）の作成計画は、正確な機能および標榜内容の確認から着手すべきです。製品の大まかなカテゴリー名だけでは不十分であり、その機能が別表と合致しているかを確認し、除外事項を精査した上で、申請者は資料の提出省略と、要件を満たす性能エビデンスによる代替とを明確に区別しなければなりません。

認証取得製造業者：無等級ソフトウェアと生成AI

第25条第1項第1号は、申請者が所定の優良管理体系認証を保持し、その認証書を提出する場合、特定の提出資料免除の対象を​無等級またはクラス2のスタンドアロンデジタル医療機器ソフトウェア​へと拡大しています。この免除は、第24条第1項第3号、第(5)号、および第(6)号に特定されている資料に関するものであり、承認申請資料全体を対象とするものではありません。

MFDSのプレスリリースでは、対象がクラス2から無等級製品へと拡大されたことが説明されており、既存の規則の下では分類、等級判定、または評価が困難な製品の例としてマルチモーダル生成AIが挙げられています。したがって、生成AIであること単体で適格性が判断されるわけではありません。申請者の認証取得状況、製品のステータス、および適用される提出要件が引き続き関係してきます。

リアルワールド評価：最長3年間、その後にさらなる審査を実施

MFDSは、特例措置の期間が1年から最長3年の範囲に延長されたと説明しています。第28条には、このルートを利用する認証取得製造業者に対する運用条件が規定されています。すなわち、製品情報およびリアルワールド評価計画書を提出し、許可または認証後最長3年間の認められた期間内において、評価終了後30日以内に評価報告書を提出しなければなりません。

当初の許可書または認証書には、追加審査の結果が通知されるまで有効である旨が記載されます。MFDSは報告書の受領後にその審査を実施し、第28条第3項では45日以内の通知を規定し、補完要求については第37条を参照することとしています。適合する結果が得られれば、許可書または認証書が再交付されます。したがって、最長3年という期間は、段階的なエビデンス収集および審査プロセスの一環であり、すべてのAI機器に対して無条件に自動付与される3年間の権利ではありません。

継続規定および申請計画

7月の附則では、本改訂の前または後に受領した通知を含め、医療機器法施行規則の所定の規定に基づいて発行された技術文書審査結果通知書を有効なものとして認めています。また、従前の医療機器または体外診断用医療機器（IVD）の許可等に関する規定に基づいて既に実施された手続きその他の行為は、本告示に基づいて実施されたものとみなされます。これらは限定的に定義された継続規定であり、係属中のすべての申請に変更がないことを包括的に保証するものではありません。

Pure Globalは、エビデンスパッケージを選択する前に、予定している各申請を第25条の正確なルートと綿密に照合することを推奨しています。第28条に基づく特例措置については、製造業者の認証取得状況を確認し、製品情報、評価計画書、報告スケジュール、および追加審査への引き継ぎ手順を一体として準備してください。当社の韓国市場ページでは、より広範な登録に関する背景情報を提供しています。