Corée : MFDS clarifie preuves cliniques DM et régime IA

Le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de Corée du Sud (MFDS) a révisé son règlement sur l'autorisation, la certification, la notification, l'examen et l'évaluation des produits médicaux numériques par l'avis du MFDS n° 2026-54, daté du 27 juillet 2026. L'article 1 des dispositions complémentaires de la révision fixe son entrée en vigueur à la date de notification, soit le 27 juillet 2026. Il s'agit d'un avis administratif (고시) du MFDS, et non d'une modification de la loi sur les produits médicaux numériques elle-même.

Le communiqué de presse du 28 juillet explique deux changements majeurs : des exigences plus claires en matière de données cliniques fondées sur les examens antérieurs de dispositifs logiciels, ainsi qu'un traitement spécial élargi pour les fabricants titulaires d'une certification de système de bonne gestion. Les conditions d'application figurent aux articles 25 et 28 ainsi qu'à l'annexe 3 de l'avis complet.

Les exemptions de preuves cliniques dépendent de la fonction et des allégations

L'article 25(1)(4) autorise l'omission des éléments d'évaluation clinique spécifiés lorsque la fonction logicielle relève de l'annexe 3 et que le dispositif ne revendique pas d'efficacité clinique, sous réserve de la disposition distincte relative à l'IA ci-dessous. L'annexe 3 constitue une liste définie de fonctions, et non une dispense générale pour les dispositifs logiciels ou pour tout ce qui est décrit comme une fourniture d'informations.

Les utilisations répertoriées comprennent le calcul de la localisation ou de la trajectoire de traitement, la planification du traitement, la mesure à partir de données de dispositifs existants sans jugement médical, le marquage de zones anormales sans jugement spécifique à une pathologie, les calculs simples de dose médicamenteuse dans le cadre de la prescription d'un médecin, certaines informations de gestion clinique, ainsi que des informations anatomiques ou de référence établie. D'autres fonctions similaires requièrent la reconnaissance du MFDS.

L'annexe comprend des exclusions substantielles :

• La catégorie des traitements exclut les dispositifs utilisant la technologie des robots intelligents.
• La catégorie des mesures exclut les fonctions qui mesurent directement les signaux biologiques d'une personne au moyen de capteurs médicaux.
• La catégorie d'aide à la médication exclut les fonctions personnalisées fondées sur l'IA.

Pour les dispositifs d'IA relevant des catégories des tests, du diagnostic, de l'orientation en matière de gestion clinique ou d'autres catégories qui ne revendiquent pas d'efficacité clinique, l'article 25(2)(1)(d) prévoit une voie distincte : les éléments de vérification et de validation du logiciel doivent inclure les résultats de vérification des performances obtenus à partir de données de santé. Cette disposition considère qu'une partie du dossier d'évaluation clinique à soumettre est fournie ; elle ne doit pas être présentée comme une exemption inconditionnelle de données cliniques.

L'analyse de Pure Global indique que la planification du dossier doit commencer par la fonction exacte et les allégations. L'intitulé général de la catégorie d'un produit ne suffit pas : sa fonction doit correspondre à l'annexe, les exclusions doivent être vérifiées et le demandeur doit distinguer l'omission d'éléments de leur remplacement par des preuves de performance admissibles.

Fabricants certifiés : logiciels non classés et IA générative

L'article 25(1)(1) étend les exemptions de soumission spécifiées aux logiciels de dispositifs médicaux numériques autonomes non classés ou de classe 2 lorsque le demandeur détient la certification de système de bonne gestion requise et soumet son certificat. L'exemption concerne les éléments identifiés à l'article 24(1)(3), (5) et (6), et non l'ensemble du dossier d'autorisation.

Le communiqué de presse du MFDS décrit l'extension de la classe 2 aux produits non classés et cite l'IA générative multimodale comme exemple de produits difficiles à classifier, graduer ou évaluer selon les règles existantes. L'IA générative seule ne constitue donc pas un critère d'éligibilité : la certification du demandeur, le statut du produit et les exigences de soumission applicables demeurent déterminants.

Évaluation en conditions réelles : jusqu'à trois ans, suivie d'un examen complémentaire

Le MFDS décrit la période de traitement spécial comme ayant été étendue d'un an à une durée pouvant atteindre trois ans. L'article 28 énonce les conditions opérationnelles applicables aux fabricants certifiés qui empruntent cette voie : soumettre les informations relatives au produit et un plan d'évaluation en conditions réelles, puis fournir le rapport d'évaluation dans un délai de 30 jours après la fin de l'évaluation, dans la limite de la période autorisée allant jusqu'à trois ans après l'autorisation ou la certification.

L'autorisation initiale ou le certificat initial porte la mention d'une validité courant jusqu'à la notification du résultat de l'examen complémentaire. Le MFDS procède à cet examen après réception du rapport, l'article 28(3) prévoyant une notification dans un délai de 45 jours et renvoyant les demandes d'informations complémentaires à l'article 37. Un résultat satisfaisant conduit à la réémission de l'autorisation ou du certificat. Le plafond de trois ans s'inscrit donc dans le cadre d'un processus échelonné de preuves et d'examen, et ne constitue pas un droit automatique de trois ans pour chaque dispositif d'IA.

Dispositions de continuité et planification des soumissions

Les dispositions complémentaires de juillet reconnaissent les avis de résultat d'examen de la documentation technique délivrés en vertu de dispositions spécifiques des règles d'application de la loi sur les dispositifs médicaux, y compris les avis reçus avant ou après la révision. Elles considèrent également que les procédures et autres démarches déjà accomplies au titre des réglementations antérieures relatives à l'autorisation des dispositifs médicaux ou des DIV ont été accomplies au titre du présent avis. Il s'agit de dispositions de continuité bien définies, et non d'une garantie générale selon laquelle chaque demande en cours demeurerait inchangée.

Pure Global recommande d'associer chaque projet de soumission à sa voie précise prévue à l'article 25 avant de choisir un ensemble de preuves. Pour bénéficier du traitement spécial prévu à l'article 28, confirmez la certification du fabricant et préparez conjointement les informations relatives au produit, le plan d'évaluation, le calendrier de notification et le transfert en vue de l'examen complémentaire. Notre page consacrée au marché sud-coréen offre un contexte d'enregistrement plus large.