Corea: MFDS aclara evidencia clínica digital y trato especial para IA

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) modificó su Reglamento sobre Licencias, Certificación, Notificación, Revisión y Evaluación de Productos Médicos Digitales mediante el Aviso de MFDS n.º 2026-54, de fecha 27 de julio de 2026. El artículo 1 de las disposiciones complementarias de la revisión establece su entrada en vigor en la fecha de notificación, 27 de julio de 2026. Este es un aviso administrativo (고시) de MFDS, no una enmienda a la propia Ley de Productos Médicos Digitales.

El comunicado de prensa del 28 de julio explica dos cambios principales: requisitos de datos clínicos más claros basados en revisiones previas de dispositivos de software y un tratamiento especial ampliado para fabricantes con certificación de sistemas de buena gestión. Las condiciones operativas se encuentran en los artículos 25 y 28 y en el Anexo 3 del aviso completo.

Las exenciones de evidencia clínica dependen de la función y las declaraciones

El artículo 25(1)(4) permite omitir los materiales de evaluación clínica especificados cuando la función del software se encuentre dentro del Anexo 3 y el dispositivo no declare eficacia clínica, sujeto a la disposición independiente sobre IA a continuación. El Anexo 3 es una lista definida de funciones, no una exención general para dispositivos de software ni para todo lo que se describa como provisión de información.

Los usos enumerados incluyen el cálculo de la ubicación o trayectoria del tratamiento, la planificación del tratamiento, la medición a partir de datos existentes del dispositivo sin juicio médico, el marcado de regiones anormales sin juicios específicos de una enfermedad, cálculos simples de dosis de medicamentos dentro de la prescripción de un médico, cierta información de gestión clínica e información anatómica o de referencia establecida. Otras funciones similares requieren el reconocimiento de MFDS.

El anexo incluye exclusiones sustanciales:

• La categoría de tratamiento excluye los dispositivos que utilizan tecnología de robots inteligentes.
• La categoría de medición excluye las funciones que miden directamente las señales biológicas de una persona mediante sensores médicos.
• La categoría de soporte farmacológico excluye las funciones personalizadas basadas en IA.

Para los dispositivos de IA en las categorías de pruebas, diagnóstico, orientación para la gestión clínica u otras categorías que no declaren eficacia clínica, el artículo 25(2)(1)(d) establece una vía independiente: los materiales de verificación y validación de software deben incluir resultados de verificación del desempeño mediante el uso de datos de atención médica. La disposición considera que parte de la documentación de evaluación clínica ha sido suministrada; no debe presentarse como una exención incondicional de datos clínicos.

El análisis de Pure Global es que la planificación del expediente debe comenzar con la función y las declaraciones exactas. El nombre general de la categoría de un producto es insuficiente: su función debe coincidir con el anexo, deben verificarse las exclusiones y el solicitante debe distinguir la omisión de materiales de su sustitución por evidencia de desempeño calificada.

Fabricantes certificados: software sin clasificar e IA generativa

El artículo 25(1)(1) extiende las exenciones de presentación especificadas al software de dispositivos médicos digitales independientes sin clasificar o de Clase 2 cuando el solicitante cuente con la certificación requerida de sistemas de buena gestión y presente su certificado. La exención atañe a los materiales identificados en el artículo 24(1)(3), (5) y (6), no a todo el expediente de autorización.

El comunicado de prensa de MFDS describe la ampliación desde la Clase 2 hacia productos sin clasificar, y utiliza la IA generativa multimodal como ejemplo de productos difíciles de clasificar, categorizar o evaluar conforme a las normas vigentes. Por lo tanto, la IA generativa por sí sola no constituye un criterio de elegibilidad: la certificación del solicitante, el estado del producto y los requisitos de presentación aplicables siguen siendo pertinentes.

Evaluación en el mundo real: hasta tres años, seguida de una revisión adicional

MFDS describe que el período de tratamiento especial se extiende de un año a un rango de hasta tres años. El artículo 28 establece las condiciones operativas para los fabricantes certificados que recurran a esta vía: presentar la información del producto y un plan de evaluación en el mundo real, y posteriormente suministrar el informe de evaluación dentro de los 30 días posteriores al término de la evaluación, dentro del período permitido de hasta tres años tras la autorización o certificación.

La autorización o certificado inicial se consigna como válido hasta la notificación del resultado de la revisión adicional. MFDS lleva a cabo dicha revisión tras recibir el informe, y el artículo 28(3) especifica la notificación en un plazo de 45 días y remite las solicitudes de información complementaria al artículo 37. Un resultado satisfactorio conduce a la reexpedición de la autorización o certificado. Por lo tanto, el plazo máximo de tres años forma parte de un proceso escalonado de evidencia y revisión, y no de un derecho automático de tres años para cada dispositivo de IA.

Disposiciones de continuidad y planificación de solicitudes

Las disposiciones complementarias de julio reconocen los avisos de resultados de la revisión del documento técnico emitidos con arreglo a disposiciones específicas de las normas de aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos, incluidos los avisos recibidos antes o después de la revisión. Asimismo, consideran que los procedimientos y otras actuaciones ya realizadas conforme a las reglamentaciones anteriores de autorización de dispositivos médicos o de IVD se han efectuado en virtud del presente aviso. Se trata de disposiciones de continuidad definidas, no de una garantía general de que cada solicitud pendiente permanezca sin cambios.

Pure Global recomienda vincular cada presentación propuesta con su vía precisa del artículo 25 antes de elegir un paquete de evidencia. Para el tratamiento especial conforme al artículo 28, confirme la certificación del fabricante y prepare de manera conjunta la información del producto, el plan de evaluación, el cronograma de informes y la transición a la revisión adicional. Nuestra página del mercado de Corea del Sur proporciona un contexto de registro más amplio.