Coreia: MFDS esclarece evidência clínica digital e IA

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul (MFDS) revisou seu Regulamento sobre Licenciamento, Certificação, Notificação, Análise e Avaliação de Produtos Médicos Digitais por meio do Aviso MFDS nº 2026-54, datado de 27 de julho de 2026. O Artigo 1 das disposições suplementares da revisão estabelece que ele entra em vigor na data da notificação, 27 de julho de 2026. Trata-se de um aviso administrativo (고시) do MFDS, e não de uma alteração da própria Lei de Produtos Médicos Digitais.

O comunicado à imprensa de 28 de julho explica duas alterações principais: requisitos de dados clínicos mais claros com base em análises anteriores de dispositivos de software e a ampliação do tratamento especial para fabricantes com certificação de sistema de boas práticas de gestão. As condições operacionais constam nos artigos 25 e 28 e no Anexo 3 do aviso completo.

Isenções de evidências clínicas dependem da função e das alegações

O Artigo 25(1)(4) permite que materiais especificados de avaliação clínica sejam omitidos quando a função do software se enquadrar no Anexo 3 e o dispositivo não alegar eficácia clínica, sujeito à disposição separada sobre IA abaixo. O Anexo 3 é uma lista definida de funções, e não uma dispensa geral para dispositivos médicos de software ou para tudo o que for descrito como fornecimento de informações.

Os usos listados incluem cálculo de localização ou trajetória de tratamento, planejamento de tratamento, medição a partir de dados de dispositivos existentes sem julgamento médico, marcação de regiões anormais sem julgamentos específicos de doenças, cálculos simples de dose de medicamentos dentro da prescrição de um médico, determinadas informações de manejo clínico e informações anatômicas ou de referência estabelecidas. Outras funções semelhantes exigem o reconhecimento do MFDS.

O anexo inclui exclusões materiais:

• A categoria de tratamento exclui dispositivos que utilizam tecnologia de robô inteligente.
• A categoria de medição exclui funções que medem diretamente os sinais biológicos de uma pessoa por meio de sensores médicos.
• A categoria de suporte a medicamentos exclui funções personalizadas baseadas em IA.

Para dispositivos de IA nas categorias de teste, diagnóstico, orientação de manejo clínico ou outras categorias que não aleguem eficácia clínica, o artigo 25(2)(1)(d) estabelece uma via separada: os materiais de verificação e validação de software devem incluir resultados de verificação de desempenho utilizando dados de saúde. A disposição considera fornecida uma parte da submissão de avaliação clínica; ela não deve ser apresentada como uma isenção incondicional de dados clínicos.

A análise de Pure Global é de que o planejamento do dossiê deve começar com a função e as alegações exatas. O nome amplo da categoria de um produto é insuficiente: sua função deve corresponder ao anexo, as exclusões devem ser verificadas e o requerente deve distinguir a omissão de materiais da substituição por evidências de desempenho qualificadas.

Fabricantes certificados: software não classificado e IA generativa

O Artigo 25(1)(1) estende isenções de submissão especificadas para software de dispositivo médico digital autônomo não classificado ou de Classe 2 quando o requerente possuir a certificação de sistema de boas práticas de gestão exigida e apresentar seu certificado. A isenção diz respeito aos materiais identificados no artigo 24(1)(3), (5) e (6), e não a todo o dossiê de autorização.

O comunicado à imprensa de MFDS descreve a extensão da Classe 2 para produtos não classificados e utiliza a IA generativa multimodal como exemplo de produtos difíceis de classificar, enquadrar ou avaliar sob as regras existentes. A IA generativa por si só não é, portanto, um teste de elegibilidade: a certificação do requerente, o status do produto e os requisitos de submissão aplicáveis permanecem relevantes.

Avaliação no mundo real: até três anos, seguida de análise adicional

MFDS descreve o período de tratamento especial como estendido de um ano para um intervalo de até três anos. O Artigo 28 estabelece as condições operacionais para fabricantes certificados que utilizam essa via: submeter informações sobre o produto e um plano de avaliação no mundo real e, em seguida, fornecer o relatório de avaliação dentro de 30 dias após o término da avaliação, dentro do período permitido de até três anos após a autorização ou certificação.

A autorização ou certificado inicial é marcado como válido até a notificação do resultado da análise adicional. MFDS conduz essa análise após receber o relatório, sendo que o artigo 28(3) especifica a notificação em até 45 dias e remete as solicitações de informações complementares ao artigo 37. Um resultado satisfatório leva à reemissão da autorização ou do certificado. O limite máximo de três anos é, portanto, parte de um processo de evidências e análise em etapas, e não um direito automático de três anos para todo dispositivo de IA.

Disposições de continuidade e planejamento de submissão

As disposições suplementares de julho reconhecem notificações de resultado de análise de documentos técnicos emitidas sob dispositivos específicos das regras de implementação da Lei de Dispositivos Médicos, incluindo notificações recebidas antes ou depois da revisão. Elas também consideram que procedimentos e outras ações já realizados sob os regulamentos anteriores de autorização de dispositivos médicos ou IVD foram realizados sob este aviso. Essas são disposições de continuidade definidas, e não uma garantia ampla de que todas as solicitações pendentes permanecerão inalteradas.

Pure Global recomenda mapear cada submissão proposta para sua via exata do artigo 25 antes de escolher um pacote de evidências. Para tratamento especial sob o artigo 28, confirme a certificação do fabricante e elabore em conjunto as informações do produto, o plano de avaliação, o cronograma de relatórios e a transição para a análise adicional. Nossa página do mercado da Coreia do Sul fornece um contexto mais amplo sobre o registro.