Corea, MFDS: evidenze cliniche digitali e trattamento IA

Il Ministero della sicurezza alimentare e del farmaco della Corea del Sud (MFDS) ha revisionato il proprio Regolamento relativo a licenze, certificazione, notifica, riesame e valutazione dei prodotti medici digitali tramite l'Avviso MFDS n. 2026-54, datato 27 luglio 2026. L'articolo 1 delle disposizioni supplementari della revisione ne stabilisce l'entrata in vigore alla data di notifica, 27 luglio 2026. Si tratta di un avviso amministrativo (고시) MFDS, non di una modifica al Digital Medical Products Act stesso.

Il comunicato stampa del 28 luglio illustra due modifiche principali: requisiti sui dati clinici più chiari basati su precedenti valutazioni di dispositivi software e un trattamento speciale ampliato per i fabbricanti in possesso della certificazione del sistema di buona gestione. Le condizioni operative sono contenute negli articoli 25 e 28 e nell'Allegato 3 dell'avviso completo.

Le esenzioni dalle evidenze cliniche dipendono dalla funzione e dalle rivendicazioni

L'articolo 25(1)(4) consente l'omissione di specifici materiali di valutazione clinica qualora la funzione software rientri nell'Allegato 3 e il dispositivo non rivendichi un'efficacia clinica, fatto salvo quanto previsto dalla specifica disposizione sull'IA riportata di seguito. L'Allegato 3 costituisce un elenco definito di funzioni, non una deroga generale per i dispositivi software o per qualsiasi elemento descritto come fornitura di informazioni.

Gli usi elencati comprendono il calcolo della sede o della traiettoria di trattamento, la pianificazione del trattamento, la misurazione a partire da dati di dispositivi esistenti senza giudizio medico, la segnalazione di regioni anomale senza valutazioni specifiche della patologia, i calcoli semplici del dosaggio dei farmaci nell'ambito della prescrizione di un medico, determinate informazioni di gestione clinica e informazioni di riferimento anatomiche o consolidate. Altre funzioni analoghe richiedono il riconoscimento da parte di MFDS.

L'allegato include esclusioni rilevanti:

• La categoria dei trattamenti esclude i dispositivi che utilizzano la tecnologia dei robot intelligenti.
• La categoria delle misurazioni esclude le funzioni che misurano direttamente i biosegnali di una persona tramite sensori medici.
• La categoria di supporto farmacologico esclude le funzioni personalizzate basate sull'IA.

Per i dispositivi basati su IA nelle categorie di analisi, diagnosi, guida alla gestione clinica o altre categorie che non rivendicano un'efficacia clinica, l'articolo 25(2)(1)(d) prevede un percorso separato: i materiali di verifica e validazione del software devono includere i risultati della verifica delle prestazioni che utilizzano dati sanitari. La disposizione considera fornita una parte della documentazione di valutazione clinica; non deve essere presentata come un'esenzione incondizionata dai dati clinici.

L'analisi di Pure Global evidenzia che la pianificazione del dossier dovrebbe iniziare con l'esatta funzione e le rivendicazioni precise. La denominazione generica della categoria di un prodotto è insufficiente: la sua funzione deve corrispondere all'allegato, le esclusioni devono essere verificate e il richiedente deve distinguere l'omissione di materiali dalla loro sostituzione con evidenze prestazionali idonee.

Fabbricanti certificati: software non classificato e IA generativa

L'articolo 25(1)(1) estende specifiche esenzioni di presentazione al software per dispositivi medici digitali standalone non classificato o di Classe 2 quando il richiedente è in possesso della certificazione del sistema di buona gestione richiesta e ne presenta il relativo certificato. L'esenzione riguarda i materiali indicati nell'articolo 24(1)(3), (5) e (6), non l'intero dossier di autorizzazione.

Il comunicato stampa di MFDS descrive l'estensione dalla Classe 2 ai prodotti non classificati e cita l'IA generativa multimodale come esempio di prodotti difficili da classificare, graduare o valutare in base alle norme vigenti. L'IA generativa da sola non costituisce quindi un criterio di idoneità: la certificazione del richiedente, lo status del prodotto e i requisiti di presentazione applicabili rimangono determinanti.

Valutazione nel mondo reale: fino a tre anni, seguita da un ulteriore riesame

MFDS descrive il periodo di trattamento speciale come esteso da un anno a un intervallo fino a tre anni. L'articolo 28 stabilisce le condizioni operative per i fabbricanti certificati che utilizzano questo percorso: presentare le informazioni sul prodotto e un piano di valutazione nel mondo reale, quindi fornire la relazione di valutazione entro 30 giorni dal termine della valutazione, entro il periodo consentito fino a tre anni dall'autorizzazione o dalla certificazione.

L'autorizzazione iniziale o il certificato iniziale viene contrassegnato come valido fino alla notifica dell'esito del riesame supplementare. MFDS conduce tale riesame dopo aver ricevuto la relazione, con l'articolo 28(3) che specifica la notifica entro 45 giorni e rimanda le richieste di informazioni supplementari all'articolo 37. Un esito favorevole comporta la riemissione dell'autorizzazione o del certificato. Il limite massimo di tre anni fa quindi parte di un processo scaglionato di evidenze e riesame, e non costituisce un diritto automatico a un periodo di tre anni per ogni dispositivo di IA.

Disposizioni di continuità e pianificazione della presentazione

Le disposizioni supplementari di luglio riconoscono gli avvisi di esito del riesame della documentazione tecnica emessi ai sensi di specifiche disposizioni delle norme di attuazione del Medical Device Act, compresi gli avvisi ricevuti prima o dopo la revisione. Esse considerano inoltre che le procedure e le altre azioni già eseguite ai sensi dei precedenti regolamenti di autorizzazione per dispositivi medici o IVD siano state eseguite ai sensi del presente avviso. Si tratta di disposizioni di continuità definite, non di una garanzia generale che ogni domanda pendente rimanga invariata.

Pure Global raccomanda di mappare ciascuna presentazione proposta rispetto al suo preciso percorso previsto dall'articolo 25 prima di scegliere un pacchetto di evidenze. Per il trattamento speciale ai sensi dell'articolo 28, occorre verificare la certificazione del fabbricante e predisporre congiuntamente le informazioni sul prodotto, il piano di valutazione, il calendario delle relazioni e il passaggio al riesame supplementare. La nostra pagina sul mercato della Corea del Sud offre un contesto di registrazione più ampio.