Korea MFDS: Klinische Evidenz und KI für digitale Medizinprodukte

Das südkoreanische Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) hat seine Verordnung über die Zulassung, Zertifizierung, Meldung, Prüfung und Bewertung digitaler Medizinprodukte durch die MFDS-Bekanntmachung Nr. 2026-54 vom 27. Juli 2026 überarbeitet. Artikel 1 der Zusatzbestimmungen der Revision setzt das Inkrafttreten auf das Datum der Bekanntmachung, den 27. Juli 2026, fest. Dies ist eine administrative Bekanntmachung (고시) von MFDS, keine Änderung des Digital Medical Products Act selbst.

Die Pressemitteilung vom 28. Juli erläutert zwei wesentliche Änderungen: präzisere Anforderungen an klinische Daten auf der Grundlage früherer Prüfungen von Software-Medizinprodukten sowie eine erweiterte Sonderbehandlung für Hersteller mit einer Zertifizierung für ein gutes Managementsystem. Die maßgeblichen Bedingungen finden sich in den Artikeln 25 und 28 sowie in Anhang 3 der vollständigen Bekanntmachung.

Befreiungen von klinischen Nachweisen hängen von Funktion und Auslobungen ab

Artikel 25(1)(4) gestattet den Verzicht auf bestimmte Unterlagen zur klinischen Bewertung, wenn die Softwarefunktion unter Anhang 3 fällt und das Produkt keine klinische Wirksamkeit auslobt, vorbehaltlich der nachstehenden gesonderten KI-Bestimmung. Anhang 3 ist eine definierte Liste von Funktionen, keine allgemeine Freistellung für Software-Medizinprodukte oder für alles, was als Informationsbereitstellung beschrieben wird.

Zu den aufgeführten Verwendungszwecken gehören die Berechnung von Behandlungsorten oder -pfaden, die Behandlungsplanung, Messungen anhand bestehender Gerätedaten ohne medizinische Beurteilung, die Markierung auffälliger Regionen ohne krankheitsspezifische Beurteilungen, einfache Arzneimitteldosis-Berechnungen im Rahmen einer ärztlichen Verschreibung, bestimmte Informationen zum klinischen Management sowie anatomische oder etablierte Referenzinformationen. Andere ähnliche Funktionen erfordern die Anerkennung durch MFDS.

Der Anhang enthält wesentliche Ausschlüsse:

• Die Kategorie Behandlung schließt Produkte aus, die intelligente Robotertechnologie nutzen.
• Die Kategorie Messung schließt Funktionen aus, die Biosignale einer Person direkt über medizinische Sensoren messen.
• Die Kategorie Arzneimittelunterstützung schließt KI-basierte personalisierte Funktionen aus.

Für KI-Produkte in den Kategorien Testung, Diagnose, Anleitung zum klinischen Management oder sonstigen Kategorien, die keine klinische Wirksamkeit ausloben, sieht Artikel 25(2)(1)(d) einen gesonderten Weg vor: Unterlagen zur Software-Verifizierung und -Validierung müssen Ergebnisse der Leistungsverifizierung unter Verwendung von Gesundheitsdaten enthalten. Die Bestimmung behandelt einen Teil der Einreichung zur klinischen Bewertung als erbracht; sie sollte nicht als bedingungslose Befreiung von klinischen Daten dargestellt werden.

Die Analyse von Pure Global zeigt, dass die Dossierplanung mit der genauen Funktion und den Auslobungen beginnen sollte. Der allgemeine Kategoriename eines Produkts reicht nicht aus: Seine Funktion muss mit dem Anhang übereinstimmen, Ausschlüsse müssen geprüft werden, und der Antragsteller muss den Verzicht auf Unterlagen vom Ersatz durch qualifizierende Leistungsnachweise unterscheiden.

Zertifizierte Hersteller: nicht eingestufte Software und generative KI

Artikel 25(1)(1) weitet bestimmte Befreiungen von der Einreichungspflicht auf nicht eingestufte oder der Klasse 2 angehörende eigenständige Software für digitale Medizinprodukte aus, wenn der Antragsteller über die erforderliche Zertifizierung für ein gutes Managementsystem verfügt und sein Zertifikat vorlegt. Die Befreiung betrifft die in Artikel 24(1)(3), (5) und (6) genannten Unterlagen, nicht das gesamte Zulassungsdossier.

Die Pressemitteilung von MFDS beschreibt die Ausweitung von der Klasse 2 auf nicht eingestufte Produkte und nennt multimodale generative KI als Beispiel für Produkte, die nach den bestehenden Regeln schwer zu klassifizieren, einzustufen oder zu bewerten sind. Generative KI allein ist daher kein Eignungskriterium: Die Zertifizierung des Antragstellers, der Produktstatus und die anwendbaren Einreichungsanforderungen bleiben weiterhin relevant.

Real-World-Evaluierung: bis zu drei Jahre, gefolgt von einer weiteren Prüfung

MFDS beschreibt den Zeitraum für die Sonderbehandlung als von einem Jahr auf eine Spanne von bis zu drei Jahren verlängert. Artikel 28 nennt die operativen Bedingungen für zertifizierte Hersteller, die diesen Weg nutzen: Produktinformationen und einen Plan zur Real-World-Evaluierung einreichen und anschließend den Evaluierungsbericht innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Evaluierung vorlegen, innerhalb des zulässigen Zeitraums von bis zu drei Jahren nach der Zulassung oder Zertifizierung.

Die ursprüngliche Zulassung oder das ursprüngliche Zertifikat wird als gültig bis zur Mitteilung des Ergebnisses der zusätzlichen Prüfung gekennzeichnet. MFDS führt diese Prüfung nach Erhalt des Berichts durch, wobei Artikel 28(3) eine Benachrichtigung innerhalb von 45 Tagen vorschreibt und für Nachforderungen ergänzender Informationen auf Artikel 37 verweist. Ein zufriedenstellendes Ergebnis führt zur Neuausstellung der Zulassung oder des Zertifikats. Die dreijährige Höchstdauer ist daher Teil eines gestuften Nachweis- und Prüfverfahrens und kein automatischer dreijähriger Anspruch für jedes KI-Produkt.

Kontinuitätsbestimmungen und Einreichungsplanung

Die Zusatzbestimmungen vom Juli erkennen Bescheide über Prüfungsergebnisse technischer Dokumentationen an, die gemäß bestimmten Bestimmungen der Durchführungsvorschriften des Medical Device Act ausgestellt wurden, einschließlich Bescheiden, die vor oder nach der Revision eingegangen sind. Sie fingieren zudem Verfahren und sonstige Handlungen, die bereits nach den früheren Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte oder IVD vorgenommen wurden, als im Rahmen dieser Bekanntmachung erfolgt. Hierbei handelt es sich um definierte Kontinuitätsbestimmungen und nicht um eine pauschale Zusicherung, dass jeder anhängige Antrag unverändert bleibt.

Pure Global empfiehlt, jede geplante Einreichung genau ihrem Weg nach Artikel 25 zuzuordnen, bevor ein Nachweispaket ausgewählt wird. Für eine Sonderbehandlung nach Artikel 28 bestätigen Sie die Zertifizierung des Herstellers und bereiten Sie die Produktinformationen, den Evaluierungsplan, den Berichtszeitplan sowie die Übergabe zur zusätzlichen Prüfung gemeinsam vor. Unsere Marktseite für Südkorea bietet einen breiteren Registrierungskontext.