한국 MFDS 디지털기기 임상근거·AI특례 명확화

대한민국 식품의약품안전처(MFDS)는 MFDS 고시 제2026-54호(2026년 7월 27일자)를 통해 「디지털의료제품의 허가·인증·신고·심사·평가 등에 관한 규정」을 개정하였습니다. 개정 고시의 부칙 제1조에 따라 본 규정은 고시일인 ​2026년 7월 27일​부터 시행됩니다. 이는 MFDS 행정고시이며, 디지털의료제품법 법률 자체에 대한 개정은 아닙니다.

7월 28일자 보도자료는 두 가지 주요 변경 사항을 설명합니다: 이전 소프트웨어 의료기기 심사 경험을 바탕으로 한 임상자료 요건의 명확화와 우수관리체계 인증을 받은 제조업체에 대한 특례 확대가 그것입니다. 구체적인 적용 조건은 고시 전문의 제25조, 제28조 및 별표 3에 규정되어 있습니다.

임상적 증거 면제는 기능 및 표방 내용에 따라 결정됩니다

제25조제1항제4호는 소프트웨어 기능이 별표 3에 해당하고 해당 기기가 ​임상적 유효성를 표방하지 않는​ 경우 규정된 특정 임상평가 자료의 제출을 생략할 수 있도록 허용하고 있으며, 이는 아래에 명시된 별도의 AI 규정을 따를 것을 전제로 합니다. 별표 3는 명확히 규정된 기능 목록이며, 소프트웨어 의료기기 전반에 대한 일반적 면제나 정보 제공으로 설명되는 모든 항목에 대한 포괄적 면제가 아닙니다.

해당 목록에 포함된 용도에는 치료 위치 또는 경로 계산, 치료 계획 수립, 의학적 판단이 개입되지 않는 기존 기기 데이터로부터의 측정, 특정 질환에 대한 판단을 배제한 이상 부위 표시, 의사의 처방 범위 내에서의 단순 약물 투여량 계산, 특정 임상 관리 정보, 그리고 해부학적 정보 또는 기존에 확립된 참고 정보 등이 포함됩니다. 그 밖의 유사한 기능은 MFDS의 인정을 받아야 합니다.

해당 별표에는 중요한 제외 사항이 포함되어 있습니다:

• 치료 범주에서는 지능형 로봇 기술을 사용하는 기기가 제외됩니다.
• 측정 범주에서는 의료용 센서를 통해 사람의 생체신호를 직접 측정하는 기능이 제외됩니다.
• 약물 지원 범주에서는 AI 기반 맞춤형 기능이 제외됩니다.

검사, 진단, 임상 관리 안내 또는 기타 범주에 속하면서 임상적 유효성를 표방하지 않는 AI 기기의 경우, 제25조제2항제1호라목에서 별도의 경로를 규정하고 있습니다: 소프트웨어 확인 및 검증(V&V) 자료에 보건의료 데이터를 활용한 성능검증 결과가 반드시 포함되어야 합니다. 이 규정은 임상평가 제출 자료의 일부가 충족된 것으로 간주하는 것이므로, 무조건적인 임상자료 면제로 제시되어서는 안 됩니다.

Pure Global의 분석에 따르면, 허가 서류 준비 계획은 정확한 기능과 표방 내용에서부터 시작해야 합니다. 단순히 제품의 포괄적인 품목명만으로는 충분하지 않으며, 제품의 기능이 별표에 부합해야 하고, 제외 사항에 해당하는지 검토해야 하며, 신청인은 자료의 제출 생략과 적격한 성능 입증자료에 의한 대체를 반드시 구분해야 합니다.

인증 제조업체: 등급 미분류 소프트웨어 및 생성형 AI

제25조제1항제1호는 신청인이 필요한 우수관리체계 인증을 보유하고 해당 인증서를 제출하는 경우, 규정된 제출자료 면제를 ​등급 미분류 또는 2등급 독립형 디지털의료기기 소프트웨어​까지 확대 적용합니다. 해당 면제는 허가 서류 전체가 아니라 제24조제1항제3호, 제5호 및 제6호에 명시된 자료에만 적용됩니다.

MFDS의 보도자료는 적용 대상이 2등급에서 등급 미분류 제품으로 확대된 점을 설명하며, 기존 규정으로는 분류, 등급 지정 또는 평가가 어려운 제품의 예시로 멀티모달 생성형 AI를 들고 있습니다. 따라서 생성형 AI라는 사실 자체만으로 자격 요건이 충족되는 것은 아니며, 신청인의 인증 보유 여부, 제품 상태 및 적용 가능한 제출 요건이 여전히 유효하게 고려되어야 합니다.

실사용 평가: 최대 3년, 이후 추가 심사 진행

MFDS는 특례 적용 기간이 1년에서 최대 3년 범위로 연장되었다고 설명합니다. 제28조는 해당 경로를 활용하는 인증 제조업체의 운영 요건을 다음과 같이 명시합니다: 제품 정보와 실사용 평가 계획을 제출하고, 허가 또는 인증 후 최대 3년까지의 허용 기간 내에서 평가가 종료된 날부터 30일 이내에 평가 보고서를 제출해야 합니다.

최초 허가증 또는 인증서에는 추가 심사 결과가 통보될 때까지 유효한 것으로 기재됩니다. MFDS는 보고서를 접수한 후 해당 심사를 진행하며, 제28조제3항은 45일 이내에 결과를 통보하도록 규정하고 보완 자료 요청에 대해서는 제37조를 준용하도록 하고 있습니다. 심사 결과가 적합한 경우 허가증 또는 인증서가 재발급됩니다. 따라서 최대 3년이라는 기간은 단계적 증거 확보 및 심사 절차의 일환이지, 모든 AI 기기에 자동적으로 부여되는 3년의 권리가 아닙니다.

경과 조치 규정 및 허가 신청 계획

7월 부칙은 개정 전후에 수령한 통지서를 포함하여, 특정 「의료기기법 시행규칙」 조항에 따라 발급된 기술문서 심사결과 통지서를 인정합니다. 또한 종전의 의료기기 또는 체외진단의료기기 허가 규정에 따라 이미 수행된 절차 및 그 밖의 행위는 본 고시에 따라 수행된 것으로 간주합니다. 이는 명확히 한정된 경과 조치 규정이며, 계류 중인 모든 신청 건이 변경 없이 그대로 유지된다는 포괄적인 보장은 아닙니다.

Pure Global은 입증 자료 패키지를 선택하기 전에, 제안된 각 제출 건을 제25조의 정확한 경로와 매핑해 볼 것을 권고합니다. 제28조에 따른 특례를 적용받으려면 제조업체의 인증 여부를 확인하고 제품 정보, 평가 계획, 보고 일정 및 추가 심사 인계 절차를 함께 준비해야 합니다. 당사의 한국 시장 페이지에서 보다 폭넓은 등록 관련 정보를 확인하실 수 있습니다.