巴基斯坦DRAP要求医疗器械进口通过PSW系统办理

法规动态

2026 年 10 月 17 日，巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）发布了PSW 医疗器械模块开发，并附带日期为 2026 年 10 月 16 日的第 6-14/2025DDQA(VII)-0002 号公函。该公函经 DRAP 首席执行官批准，由第四副主任（质量保证）Ishtaiq Shafiq 签署，主送巴基斯坦医疗器械协会（HDAP）和巴基斯坦电子医疗器械协会（PEMDA）——并抄送 DRAP 的 QA & LT、MDMC 和 MIS 主任，以及卡拉奇、拉合尔、伊斯兰堡和白沙瓦的进出口办事处——明确了医疗器械进口商何时必须在巴基斯坦单一窗口（PSW）系统中提交进口清关申请，以及何时可以暂时继续使用在线进出口系统（OIES）。

该 2026 年 10 月 16 日的公函指出，该函延续了 DRAP 此前于 2026 年 7 月 17 日发布的相同文号公函，内容涉及 ​DRAP 医疗器械许可与注册系统​与 PSW 的对接整合。此前那份 2026 年 7 月 17 日的函件未公布在 DRAP 的公开医疗器械新闻索引中，亦未查阅。

PSW 与 OIES 之间的过渡期申报路径规则

该 2026 年 10 月 16 日函件的五个段落确立了以下操作规则：

该函未改变的内容

• ​公函字面上未载明具体截止日期：​尽管第 4 段提到了“平稳且永久地切换至 PSW 系统”，但该 2026 年 10 月 16 日的公函并未公布停用 OIES 的具体日期。
• ​未改变基础许可或注册标准：​该函仅规范用于进口清关的电子门户，以及 DRAP 许可/注册系统与 PSW 之间现有企业许可证和器械注册数据的同步。它并未改变巴基斯坦实质性的医疗器械分类、企业许可标准或产品注册费用。

对制造商和进口商的实际影响

​Pure Global 分析：​

• ​巴基斯坦医疗器械货物发运默认采用 PSW：​负责管理巴基斯坦医疗器械市场准入的进口商和授权代表应当将 PSW 视为进口清关申请的强制性默认渠道，只要其企业许可证和产品注册记录已完成无误同步。OIES 不再是一个可随意选用的便利替代方案。
• ​全面核查 DRAP 系统中的企业许可证和器械注册记录：​由于 PSW 清关直接调取​DRAP 医疗器械许可与注册系统​的数据，进口商在货物发运前应核实其企业许可证编号/有效期以及每款产品的注册详情均已在 DRAP 数据库中完成全面更新。
• ​若依赖 OIES 备选渠道，须留存相关凭据：​如果进口商在过渡期间必须通过 OIES 提交申请，应留存记录以证明该申报符合第 2 段规定的特定例外情形——即确因 DRAP 系统中待处理的数据更新问题而无法访问或使用 PSW——并应尽快完成这些数据更新，而非等待 DRAP 公布最终的 OIES 停用日期。