Pakistan DRAP ordnet Medizinprodukte-Importe über PSW an

Regulatorisches Update

Am 17. Oktober 2026 veröffentlichte die Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) Entwicklung des Medizinprodukte-Moduls im PSW unter Beifügung von Schreiben Nr. 6-14/2025DDQA(VII)-0002 vom 16. Oktober 2026. Unterzeichnet von Ishtaiq Shafiq, Deputy Director-IV (QA), mit Genehmigung des CEO der DRAP und gerichtet an die Healthcare Devices Association of Pakistan (HDAP) sowie die Pakistan Electro Medical Devices Association (PEMDA) – mit Kopien an die DRAP-Direktoren für QA & LT, MDMC und MIS sowie die Import- und Exportbüros in Karachi, Lahore, Islamabad und Peshawar – legt das Schreiben fest, wann Importeure von Medizinprodukten Anträge auf Importabfertigung im System des Pakistan Single Window (PSW) einreichen müssen und wann sie vorübergehend weiterhin das Online Import & Export System (OIES) nutzen dürfen.

Das Schreiben vom 16. Oktober 2026 besagt, dass es an ein früheres DRAP-Schreiben mit derselben Referenznummer vom 17. Juli 2026 bezüglich der Integration des DRAP Medical Devices Licensing and Registration System in das PSW anknüpft. Dieses frühere Schreiben vom 17. Juli 2026 ist nicht im öffentlichen Nachrichtenindex für Medizinprodukte der DRAP veröffentlicht und wurde nicht eingesehen.

Übergangsregelung für das Routing zwischen PSW und OIES

Die fünf Absätze des Schreibens vom 16. Oktober 2026 legen die folgenden operativen Regeln fest:

Was das Schreiben nicht ändert

• Kein kalendarisches Auslaufdatum im Wortlaut des Schreibens: Obwohl Absatz 4 eine "reibungslose und dauerhafte Umstellung auf das PSW-System" beschreibt, gibt das Schreiben vom 16. Oktober 2026 kein konkretes Datum bekannt, an dem das OIES abgeschaltet wird.
• Keine Änderung der zugrunde liegenden Lizenzierungs- oder Registrierungsstandards: Das Schreiben regelt das für die Importabfertigung genutzte elektronische Portal sowie die Synchronisierung bestehender Daten zur Betriebserlaubnis und zur Produktregistrierung zwischen dem Lizenzierungs- und Registrierungssystem der DRAP und dem PSW. Es ändert weder die materielle Klassifizierung von Medizinprodukten noch die Kriterien für die Betriebserlaubnis oder die Gebühren für die Produktregistrierung in Pakistan.

Praktische Auswirkungen für Hersteller und Importeure

Analyse von Pure Global:

• PSW als Standard für Medizinproduktelieferungen nach Pakistan nutzen: Importeure und bevollmächtigte Vertreter, die den Marktzugang für Medizinprodukte in Pakistan steuern, sollten das PSW als verbindlichen Standardkanal für Anträge auf Importabfertigung behandeln, sobald die Datensätze ihrer Betriebserlaubnis und Produktregistrierung fehlerfrei synchronisiert sind. Das OIES ist keine frei wählbare bequeme Alternative mehr.
• Sowohl Datensätze zur Betriebserlaubnis als auch zur Produktregistrierung im DRAP-System überprüfen: Da die Abfertigung über das PSW direkt auf das DRAP Medical Devices Licensing and Registration System zugreift, sollten Importeure vor dem Versand von Lieferungen überprüfen, ob sowohl die Nummer und Gültigkeit ihrer Betriebserlaubnis als auch die Registrierungsdaten jedes einzelnen Produkts in der DRAP-Datenbank vollständig aktualisiert sind.
• Nachweise aufbewahren, falls die OIES-Rückfallebene genutzt wird: Wenn ein Importeur während der Übergangsphase Anträge über das OIES einreichen muss, sollte er dokumentieren, dass die Einreichung unter die spezifische Ausnahme gemäß Absatz 2 fällt – die Unmöglichkeit, auf das PSW zuzugreifen oder dieses zu nutzen, bedingt durch noch ausstehende Datenaktualisierungen im DRAP-System – und diese Datenaktualisierungen unverzüglich abschließen, anstatt darauf zu warten, dass die DRAP ein endgültiges Abschaltdatum für das OIES bekannt gibt.