DRAP de Pakistán dirige importaciones de dispositivos a la PSW

Actualización regulatoria

El 17 de octubre de 2026, la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) publicó Desarrollo del módulo de dispositivos médicos en la PSW, adjuntando la Carta n.º 6-14/2025DDQA(VII)-0002 fechada el 16 de octubre de 2026. Firmada por Ishtaiq Shafiq, subdirector IV (QA), con la aprobación del CEO de la DRAP, y dirigida a la Healthcare Devices Association of Pakistan (HDAP) y a la Pakistan Electro Medical Devices Association (PEMDA) —con copias a los directores de QA & LT, MDMC y MIS de la DRAP, así como a las oficinas de importación y exportación en Karachi, Lahore, Islamabad y Peshawar—, la carta define cuándo los importadores de dispositivos médicos deben presentar las solicitudes de despacho de importación en el sistema Pakistan Single Window (PSW) y cuándo pueden continuar utilizando temporalmente el Online Import & Export System (OIES).

La carta del 16 de octubre de 2026 señala que da continuidad a una carta anterior de la DRAP con el mismo número de referencia, fechada el 17 de julio de 2026, relativa a la integración del DRAP Medical Devices Licensing and Registration System con la PSW. Esa carta anterior del 17 de julio de 2026 no está publicada en el índice público de noticias sobre dispositivos médicos de la DRAP y no fue abierta.

Regla de enrutamiento transitorio entre PSW y OIES

Los cinco párrafos de la carta del 16 de octubre de 2026 establecen las siguientes reglas operativas:

Lo que la carta no cambia

• Sin fecha límite en el calendario en el texto de la carta: Aunque el párrafo 4 describe una "transición fluida y permanente al sistema PSW", la carta del 16 de octubre de 2026 no anuncia una fecha específica en la que se desactivará el OIES.
• Sin cambios en los estándares subyacentes de licencias o registro: La carta regula el portal electrónico utilizado para el despacho de importación y la sincronización de los datos existentes de licencias de establecimiento y registro de dispositivos entre el sistema de licencias/registro de la DRAP y la PSW. No modifica la clasificación sustantiva de dispositivos médicos, los criterios para licencias de establecimiento ni las tarifas de registro de productos en Pakistán.

Implicaciones prácticas para fabricantes e importadores

Análisis de Pure Global:

• Utilizar la PSW por defecto para los envíos de dispositivos médicos a Pakistán: Los importadores y representantes autorizados que gestionan el acceso al mercado de dispositivos médicos en Pakistán deben considerar la PSW como el canal predeterminado obligatorio para las solicitudes de despacho de importación siempre que sus registros de licencia de establecimiento y de registro de producto se hayan sincronizado correctamente. El OIES ya no es una alternativa abierta por conveniencia.
• Auditar tanto los registros de licencia de establecimiento como los de registro de dispositivos en el sistema de la DRAP: Dado que el despacho a través de la PSW se alimenta directamente del DRAP Medical Devices Licensing and Registration System, los importadores deben verificar que tanto el número/validez de su licencia de establecimiento como los detalles de registro de cada producto estén completamente actualizados en la base de datos de la DRAP antes de que se envíen los cargamentos.
• Conservar evidencia si se recurre a la alternativa del OIES: Si un importador debe realizar la presentación a través del OIES durante el período de transición, debe documentar que la solicitud se encuadra dentro de la excepción específica del párrafo 2 —la imposibilidad de acceder a la PSW o utilizarla debido a problemas pendientes de actualización de datos en el sistema de la DRAP— y completar dichas actualizaciones de datos a la brevedad en lugar de esperar a que la DRAP anuncie una fecha definitiva de desactivación del OIES.