捷克SÚKL计划暂停警戒系统接口

监管动态

2026 年 10 月 22 日，捷克国家药物管制局（Státní ústav pro kontrolu léčiv，SÚKL）医疗器械监管处（​Sekce regulace zdravotnických prostředků​）发布了 Dočasné omezení elektronického rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředků。在捷克国家网络与信息安全局（NÚKIB）针对 PHP 编程语言中的严重安全漏洞发出警告后，SÚKL 表示，出于安全原因，用于提交医疗器械警戒报告的电子界面将临时暂停服务。

SÚKL 强调，​提交警戒报告的法定规定义务不受此措施影响​（​Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena​）。2026 年 10 月 22 日的通知使用了将来时态（​bude … dočasně odstaveno​），未说明停运开始或结束的具体日期或时间，并指出一旦界面恢复，SÚKL 将向公众通报。

所需表格与 MIR 7.3.1 版本规则

在临时停运期间，SÚKL 指导提交方使用欧盟委员会在其上市后监督与警戒（PMSV）报告表格页面上发布的官方表格：

• ​严重事件——制造商事件报告（MIR）7.3.1：​ SÚKL 直接链接至欧盟委员会的 MIR 7.3.1 PDF 表格，并指出欧盟委员会自 ​2026 年 5 月 1 日​起强制要求使用 MIR 7.3.1。在欧盟委员会的 PMSV 表格页面上（在标题 ​MIR PDF 7.3.1（2026 年 5 月 7 日更新）​ 下）以及在下载的 PDF 修订历史中，欧盟委员会规定了更为严格的适用规则：
  • ​在另行通知前可接受的 MIR 7.3.1 版本：​ 仅自 ​2025 年 12 月起​发布的 MIR 7.3.1 版本保持有效——具体为 ​2025 年 12 月（SB-10781）​、​2026 年 3 月（SB-11010）​、​2026 年 4 月（SB-11154）​ 以及 ​2026 年 5 月（SB-11154）​（在 PDF 元数据中注明日期为 2026 年 5 月 6 日，以修复第 4.2.i 节中的错误）。
  • ​禁用的 MIR 7.3.1 版本：​ 在 ​2025 年 12 月之前（SB-10781 之前）发布的 MIR 7.3.1 版本不得再使用​。
• ​现场安全纠正措施（FSCA）：​ 对于现场安全纠正措施的报告，SÚKL 指导提交方使用单独的欧盟委员会 FSCA 报告 PDF 表格。

Web 界面之外的 SÚKL 替代递交渠道

尽管 2026 年 10 月 22 日的通知重点针对欧盟委员会要求的表格，但 SÚKL 发布的警戒报告中心、FSCA 报告指南和警戒表格用户手册明确了在根据 MDR 第 123(3)(d) 条和 IVDR 第 113(3)(f) 条 EUDAMED 警戒模块尚未强制执行期间，未使用 SÚKL 的 Web 界面（​formulare-vigilance-zp.sukl.cz​）时所适用的具体渠道：

对制造商的实际影响

​Pure Global 分析：​

• ​保持欧盟 MDR 和 IVDR 警戒报告计时正常推进：​ 鉴于 SÚKL 明确表示法定警戒报告义务不受 Web 界面停运的影响，负责欧盟 MDR 合规及捷克国家递交（连同 SÚKL 近期的自由销售证书与 EUDAMED 变更）的制造商和授权代表绝不能延误初始报告、跟进报告或最终事件报告，亦不得延误 FSCA 通知。
• ​核实内部 MIR 7.3.1 模板为 2025 年 12 月（SB-10781）或更新版本：​ 质量与上市后监督团队应检查其保存的 MIR 7.3.1 PDF 模板内部的修订历史，并将 2025 年 12 月之前的任何文件替换为欧盟委员会 PMSV 页面上现行的 2026 年 5 月（​SB-11154​）PDF。
• ​准备用于 Data Box 或电子邮件传输的 PDF + XML 双重数据包：​ 在 SÚKL 的 Web 界面不可用期间，确保警戒 SOP 涵盖从欧盟委员会 PDF 表格中导出 XML 数据集、对 PDF 施加认证电子签名，并通过 SÚKL 的 Data Box（​qwfai2m​）或官方电子邮件（​posta@sukl.cz​ / ​urgent@sukl.cz​）发送两份文件（连同任何附件），直至 SÚKL 宣布 Web 界面恢复上线。