Pakistan : la DRAP oriente l'importation de dispositifs vers le PSW

Actualité réglementaire

Le 17 octobre 2026, la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) a publié Développement du module relatif aux dispositifs médicaux sur le PSW, joignant la Lettre n° 6-14/2025DDQA(VII)-0002 en date du 16 octobre 2026. Signée par Ishtaiq Shafiq, Deputy Director-IV (QA), avec l'approbation du CEO de la DRAP, et adressée à la Healthcare Devices Association of Pakistan (HDAP) ainsi qu'à la Pakistan Electro Medical Devices Association (PEMDA) — avec copie aux directeurs QA & LT, MDMC et MIS de la DRAP ainsi qu'aux bureaux d'importation et d'exportation de Karachi, Lahore, Islamabad et Peshawar —, cette lettre définit les cas où les importateurs de dispositifs médicaux doivent déposer leurs demandes de dédouanement à l'importation dans le système Pakistan Single Window (PSW) et ceux où ils peuvent temporairement continuer à utiliser l'Online Import & Export System (OIES).

La lettre du 16 octobre 2026 précise qu'elle s'inscrit dans la continuité d'une précédente lettre de la DRAP portant le même numéro de référence, datée du 17 juillet 2026, relative à l'intégration du DRAP Medical Devices Licensing and Registration System avec le PSW. Cette précédente lettre du 17 juillet 2026 n'est pas publiée sur l'index public des actualités sur les dispositifs médicaux de la DRAP et n'a pas été ouverte.

Règle d'acheminement transitoire entre le PSW et l'OIES

Les cinq paragraphes de la lettre du 16 octobre 2026 établissent les règles opérationnelles suivantes :

Ce que la lettre ne modifie pas

• Aucune date d'échéance calendaire ne figure dans le texte de la lettre : Bien que le paragraphe 4 décrive un « basculement fluide et définitif vers le système PSW », la lettre du 16 octobre 2026 n'annonce aucune date précise à laquelle l'OIES sera désactivé.
• Aucune modification des normes sous-jacentes d'autorisation ou d'enregistrement : La lettre régit le portail électronique utilisé pour le dédouanement à l'importation ainsi que la synchronisation des données existantes de licence d'établissement et d'enregistrement des dispositifs entre le système de licence/enregistrement de la DRAP et le PSW. Elle ne modifie en rien la classification de fond des dispositifs médicaux, les critères d'octroi des licences d'établissement ou les frais d'enregistrement des produits au Pakistan.

Implications pratiques pour les fabricants et les importateurs

Analyse de Pure Global :

• Recours par défaut au PSW pour les expéditions de dispositifs médicaux vers le Pakistan : Les importateurs et les mandataires gérant l'accès au marché des dispositifs médicaux au Pakistan doivent considérer le PSW comme la voie par défaut obligatoire pour les demandes de dédouanement à l'importation dès lors que leurs dossiers de licence d'établissement et d'enregistrement de produits sont synchronisés sans anomalie. L'OIES n'est plus une alternative de commodité en libre accès.
• Auditer tant les dossiers de licence d'établissement que ceux d'enregistrement des dispositifs dans le système de la DRAP : Le dédouanement PSW extrayant directement les informations du DRAP Medical Devices Licensing and Registration System, les importateurs doivent vérifier que le numéro et la validité de leur licence d'établissement ainsi que les données d'enregistrement de chaque produit sont parfaitement à jour dans la base de données de la DRAP avant l'expédition des envois.
• Conserver des justificatifs en cas de recours à la solution de repli OIES : Si un importateur doit soumettre une demande via l'OIES durant la période transitoire, il doit documenter que cette démarche relève bien de l'exception spécifique du paragraphe 2 — à savoir l'incapacité d'accéder au PSW ou de l'utiliser en raison de problèmes de mise à jour des données en attente dans le système de la DRAP — et procéder rapidement à ces mises à jour au lieu d'attendre que la DRAP n'annonce une date définitive d'arrêt de l'OIES.