DRAP do Paquistão direciona importações de dispositivos para a PSW

Atualização Regulatória

Em 17 de outubro de 2026, a Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) publicou Desenvolvimento do Módulo de Dispositivos Médicos no PSW, anexando o Ofício nº 6-14/2025DDQA(VII)-0002 datado de 16 de outubro de 2026. Assinado por Ishtaiq Shafiq, Diretor Adjunto-IV (QA), com a aprovação do CEO da DRAP, e endereçado à Healthcare Devices Association of Pakistan (HDAP) e à Pakistan Electro Medical Devices Association (PEMDA) — com cópias para os Diretores de QA & LT, MDMC e MIS da DRAP, bem como para os Escritórios de Importação e Exportação em Karachi, Lahore, Islamabad e Peshawar —, o ofício define quando os importadores de dispositivos médicos devem submeter solicitações de liberação de importação no sistema Pakistan Single Window (PSW) e quando podem continuar temporariamente utilizando o Online Import & Export System (OIES).

O ofício de 16 de outubro de 2026 declara que dá continuidade a um ofício anterior da DRAP com o mesmo número de referência, datado de 17 de julho de 2026, referente à integração do DRAP Medical Devices Licensing and Registration System ao PSW. Esse ofício anterior de 17 de julho de 2026 não está publicado no índice público de notícias sobre dispositivos médicos da DRAP e não foi aberto.

Regra Transitória de Roteamento entre o PSW e o OIES

Os cinco parágrafos do ofício de 16 de outubro de 2026 estabelecem as seguintes regras operacionais:

O Que o Ofício Não Altera

• Nenhuma data de encerramento expressa no texto do ofício: Embora o Parágrafo 4 descreva uma "transição suave e permanente para o sistema PSW", o ofício de 16 de outubro de 2026 não anuncia uma data específica na qual o OIES será desativado.
• Nenhuma alteração nos padrões fundamentais de licenciamento ou registro: O ofício disciplina o portal eletrônico utilizado para a liberação de importação e a sincronização dos dados existentes de licença de estabelecimento e registro de dispositivos entre o sistema de licenciamento/registro da DRAP e o PSW. Ele não altera a classificação substantiva de dispositivos médicos, os critérios de licenciamento de estabelecimentos ou as taxas de registro de produtos no Paquistão.

Implicações Práticas para Fabricantes e Importadores

Análise da Pure Global:

• Adotar o PSW como padrão para remessas de dispositivos médicos ao Paquistão: Importadores e representantes autorizados que gerenciam o acesso ao mercado de dispositivos médicos no Paquistão devem tratar o PSW como o canal padrão obrigatório para solicitações de liberação de importação sempre que seus registros de licença de estabelecimento e de registro de produto tiverem sido sincronizados perfeitamente. O OIES não é mais uma alternativa aberta por conveniência.
• Auditar os registros tanto de licença de estabelecimento quanto de registro de dispositivos no sistema da DRAP: Como a liberação pelo PSW busca dados diretamente do DRAP Medical Devices Licensing and Registration System, os importadores devem verificar se tanto o número/validade de sua licença de estabelecimento quanto os detalhes de registro de cada produto estão totalmente atualizados no banco de dados da DRAP antes do envio das remessas.
• Manter comprovações se recorrer à alternativa do OIES: Se um importador precisar submeter solicitações pelo OIES durante o período de transição, deverá documentar que o envio se enquadra na exceção específica do Parágrafo 2 — impossibilidade de acessar ou utilizar o PSW devido a pendências de atualização de dados no sistema da DRAP — e concluir essas atualizações de dados prontamente, em vez de esperar que a DRAP anuncie uma data definitiva para o encerramento do OIES.