파키스탄 DRAP, 의료기기 수입 PSW 신청 지시

규제 업데이트

2026년 10월 17일, 파키스탄 의약품규제청(DRAP)은 2026년 10월 16자 서한 제6-14/2025DDQA(VII)-0002호를 첨부하여 PSW 내 의료기기 모듈 개발을 공표했습니다. DRAP 청장의 승인을 받아 Ishtaiq Shafiq 품질보증(QA) 제4부국장이 서명하고 파키스탄 헬스케어기기협회(HDAP) 및 파키스탄 전자의료기기협회(PEMDA)를 수신인으로 한 본 서한은 — 카라치, 라호르, 이슬라마바드, 페샤와르의 수출입 사무소뿐만 아니라 DRAP의 QA & LT, MDMC, MIS 국장에게도 사본이 전달됨 — 의료기기 수입업체가 언제 파키스탄 싱글 윈도우(PSW) 시스템에 수입 통관 신청서를 제출해야 하는지, 그리고 언제 온라인 수출입 시스템(OIES)을 일시적으로 계속 사용할 수 있는지를 규정합니다.

2026년 10월 16자 서한은 ​DRAP 의료기기 허가 및 등록 시스템​과 PSW의 연계와 관련하여 동일한 참조 번호로 발행된 이전의 2026년 7월 17자 DRAP 서한을 이어 진행하는 것임을 밝히고 있습니다. 해당 이전의 2026년 7월 17자 서한은 DRAP의 공개 의료기기 뉴스 색인에 게시되어 있지 않으며 열람되지 않았습니다.

PSW와 OIES 간 과도기 라우팅 규칙

2026년 10월 16자 서한의 5개 단락은 다음과 같은 운영 규칙을 규정합니다:

해당 서한으로 변경되지 않는 사항

• ​서한 문면상 달력 기준 일몰일 부재:​ 제4단락에서 "PSW 시스템으로의 원활하고 영구적인 전환"을 설명하고 있으나, 2026년 10월 16자 서한은 OIES 운영이 중단될 구체적인 일자를 발표하지는 않았습니다.
• ​근본적인 허가 또는 등록 기준 변경 없음:​ 본 서한은 수입 통관에 사용되는 전자 포털과 DRAP의 허가/등록 시스템 및 PSW 간 기존 업허가 및 기기 등록 데이터의 동기화를 규율합니다. 파키스탄 내의 실체적인 의료기기 품목분류, 업허가 기준 또는 제품 등록 수수료를 변경하지는 않습니다.

제조사 및 수입업체를 위한 실무적 시사점

​Pure Global 분석:​

• ​파키스탄 의료기기 선적 시 PSW를 기본으로 적용:​ 파키스탄 의료기기 시장 진입을 관리하는 수입업체 및 공인 대리인은 업허가 및 제품 등록 기록이 원활하게 동기화된 경우라면 언제나 PSW를 수입 통관 신청을 위한 의무적 기본 채널로 다루어야 합니다. OIES는 더 이상 편의에 따라 자유롭게 선택할 수 있는 대안이 아닙니다.
• ​DRAP 시스템 내 업허가 및 기기 등록 기록 모두 점검:​ PSW 통관은 ​DRAP 의료기기 허가 및 등록 시스템​에서 직접 데이터를 가져오므로, 수입업체는 화물이 선적되기 전에 업허가 번호/유효기간과 각 제품의 등록 세부사항이 모두 DRAP 데이터베이스에 완전히 업데이트되어 있는지 확인해야 합니다.
• ​OIES 대체 수단 활용 시 증빙 자료 보관:​ 수입업체가 과도기 동안 OIES를 통해 신청서를 제출해야 하는 경우, 해당 신청이 제2단락의 구체적인 예외 사유 — DRAP 시스템의 미결 데이터 업데이트 문제로 인해 PSW에 접근하거나 이를 활용할 수 없음 — 에 해당함을 문서로 입증해야 하며, DRAP이 최종 OIES 서비스 종료 일자를 발표할 때까지 기다리기보다는 해당 데이터 업데이트를 신속히 완료해야 합니다.