Pakistan: la DRAP indirizza le importazioni di dispositivi al PSW

Aggiornamento normativo

Il 17 ottobre 2026, la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) ha pubblicato Sviluppo del modulo per dispositivi medici su PSW, allegando la Lettera n. 6-14/2025DDQA(VII)-0002 datata 16 ottobre 2026. Firmata da Ishtaiq Shafiq, Deputy Director-IV (QA), con l'approvazione del CEO di DRAP, e indirizzata alla Healthcare Devices Association of Pakistan (HDAP) e alla Pakistan Electro Medical Devices Association (PEMDA) — con copia trasmessa ai Direttori QA & LT, MDMC e MIS di DRAP, nonché agli Uffici di importazione ed esportazione di Karachi, Lahore, Islamabad e Peshawar — la lettera stabilisce quando gli importatori di dispositivi medici devono presentare le domande di sdoganamento all'importazione nel sistema Pakistan Single Window (PSW) e quando possono continuare temporaneamente a utilizzare l'Online Import & Export System (OIES).

La lettera del 16 ottobre 2026 precisa di dare seguito a una precedente lettera di DRAP avente il medesimo numero di riferimento e datata 17 luglio 2026, riguardante l'integrazione del DRAP Medical Devices Licensing and Registration System con il PSW. Tale precedente lettera del 17 luglio 2026 non è pubblicata nell'indice pubblico delle notizie sui dispositivi medici di DRAP e non è stata aperta.

Regola transitoria di instradamento tra PSW e OIES

I cinque paragrafi della lettera del 16 ottobre 2026 stabiliscono le seguenti regole operative:

Cosa non modifica la lettera

• Nessuna data di dismissione di calendario indicata nel testo della lettera: Sebbene il Paragrafo 4 descriva un "passaggio agevole e definitivo al sistema PSW", la lettera del 16 ottobre 2026 non annuncia una data specifica in cui l'OIES verrà disattivato.
• Nessuna modifica agli standard di licenza o registrazione sottostanti: La lettera disciplina il portale elettronico utilizzato per lo sdoganamento all'importazione e la sincronizzazione dei dati esistenti relativi alla licenza di stabilimento e alla registrazione dei dispositivi tra il sistema di rilascio delle licenze/registrazione di DRAP e il PSW. Non altera la classificazione sostanziale dei dispositivi medici, i criteri per il rilascio della licenza di stabilimento o le tariffe di registrazione dei prodotti in Pakistan.

Implicazioni pratiche per fabbricanti e importatori

Analisi di Pure Global:

• Utilizzare PSW come canale predefinito per le spedizioni di dispositivi medici in Pakistan: Gli importatori e i rappresentanti autorizzati che gestiscono l'accesso al mercato dei dispositivi medici in Pakistan dovrebbero considerare il PSW come il canale predefinito obbligatorio per le domande di sdoganamento all'importazione non appena i dati della licenza di stabilimento e della registrazione dei prodotti risultino correttamente sincronizzati. L'OIES non rappresenta più un'alternativa di comodo liberamente accessibile.
• Verificare sia i dati della licenza di stabilimento sia quelli della registrazione dei dispositivi nel sistema di DRAP: Poiché lo sdoganamento in PSW attinge direttamente dal DRAP Medical Devices Licensing and Registration System, gli importatori dovrebbero verificare che sia il numero/la validità della licenza di stabilimento sia i dettagli di registrazione di ciascun prodotto siano completamente aggiornati nel database di DRAP prima della spedizione delle partite.
• Conservare le evidenze qualora si faccia ricorso alla soluzione alternativa OIES: Se un importatore deve presentare la domanda tramite OIES durante il periodo transitorio, deve documentare che tale istanza rientra nella specifica eccezione prevista dal Paragrafo 2 — ossia l'impossibilità di accedere a PSW o di utilizzarlo a causa di problemi di aggiornamento dei dati ancora pendenti nel sistema di DRAP — e provvedere tempestivamente a tali aggiornamenti dei dati anziché attendere che DRAP annunci una data definitiva di chiusura di OIES.