パキスタンDRAP、医療機器輸入のPSW利用を指示

規制最新情報

2026年10月17日、パキスタン医薬品規制庁（DRAP）は、2026年10月16日付の書簡番号 6-14/2025DDQA(VII)-0002を添付したPSWにおける医療機器モジュールの開発を公表しました。DRAPのCEOの承認のもと、品質保証担当副ディレクターIV（Deputy Director-IV (QA)）のIshtaiq Shafiq氏によって署名され、パキスタンヘルスケア機器協会（HDAP）およびパキスタン電子医療機器協会（PEMDA）宛てに発行された同書簡は — DRAPのQA & LT、MDMC、MISの各ディレクター、ならびにカラチ、ラホール、イスラマバード、ペシャワールの各輸出入事務所にも写しが送付されています — 医療機器輸入業者がパキスタン・シングルウィンドウ（PSW）システムで輸入通関申請を行わなければならない時期、およびオンライン輸出入システム（OIES）の利用を一時的に継続できる時期を規定しています。

2026年10月16日付の書簡には、​DRAP医療機器ライセンス・登録システム​とPSWの統合に関する、2026年7月17日付の同一参照番号のDRAPによる従前の書簡を継続するものである旨が記載されています。その従前の2026年7月17日付の書簡は、DRAPの公開医療機器ニュースインデックスには掲載されておらず、閲覧されていません。

PSWとOIES間の過渡的ルーティング規則

2026年10月16日付の書簡の5つの段落では、以下の運用規則が定められています。

本書簡によって変更されない事項

• ​書簡の文面上にカレンダー上の廃止期日の指定なし：​ 第4項には「PSWシステムへの円滑かつ恒久的な移行」と記載されていますが、2026年10月16日付の書簡では、OIESの運用が停止される具体的な日付は公表されていません。
• ​根拠となるライセンスまたは登録基準に変更なし：​ 同書簡は、輸入通関に使用される電子ポータル、ならびにDRAPのライセンス・登録システムとPSWの間における既存の事業所ライセンスおよび機器登録データの同期を規定するものです。パキスタンにおける実質的な医療機器のクラス分類、事業所ライセンスの基準、または製品登録手数料を変更するものではありません。

製造業者および輸入業者への実務上の影響

​Pure Globalによる分析：​

• ​パキスタン向け医療機器出荷におけるPSWの原則利用：​ パキスタンの医療機器市場アクセスを管理する輸入業者および公認代理人は、事業所ライセンスおよび製品登録の記録が問題なく同期されている場合は常に、輸入通関申請の必須のデフォルトチャネルとしてPSWを扱うべきです。OIESは、もはや利便性に基づく自由な代替手段ではありません。
• ​DRAPシステムにおける事業所ライセンスおよび機器登録記録の双方の監査：​ PSWの通関処理は​DRAP医療機器ライセンス・登録システム​から直接データを取得するため、輸入業者は貨物の出荷前に、事業所ライセンス番号とその有効性、ならびに各製品の登録詳細情報がDRAPのデータベース内で完全に更新されていることを確認する必要があります。
• ​OIESの代替利用を行う場合は証拠を保持：​ 移行期間中に輸入業者がOIESを通じて申請を行わなければならない場合は、その申請が第2項の特定の例外（DRAPシステムにおける未解決のデータ更新問題によりPSWへのアクセスまたは利用ができないこと）に該当することを文書で記録し、DRAPがOIESの最終的な停止日を発表するのを待つのではなく、速やかにそれらのデータ更新を完了させる必要があります。