土耳其 TİTCK 2026/KKB-2：ÜTS 电子签名文件上传

2026年11月2日，土耳其药品和医疗器械局（TİTCK）发布了第2026/KKB-2号公告。该公告为将境外制造商的符合性文件上传至土耳其产品追踪系统（ÜTS）提供了进口商安全电子签名选项。 MDR 指欧盟《医疗器械法规》。

该官方公告及附件修订了于2026年5月13日生效的ÜTS注册指南。其涵盖符合性声明、欧盟/EC公告机构证书以及MDR第22条系统和手术包（SİP）声明。变更后的条款规范了此类文件的提交格式与核查要求。

指南发生了哪些变化？

前言解释称，此前第12(1)(ç)条和第15(1)(ç)条中规定的境外制造商电子签名选项在实践中难以核验。其中指出了通过AdobeSign或DocuSign等应用程序签署、但未附带可核验的被认可安全证书，或未附带土耳其认可机构出具的合格电子证书的文件。

替代方案允许经制造商授权的进口商代表上传制造商文件，并随附一份附有​基于土耳其认可机构出具的合格电子证书的安全电子签名​的进口商承诺书。该公告还在第8(1)条和第8(3)条中针对欧盟/EC证书增加了这一选项。

其他提交途径继续有效。这是一条具有自身特定授权、签名和翻译条件的备选途径，而非对文件形式要求的全面豁免。

EK-2授权与三个工作日回复要求

第一部分要求境外制造商使用EK-2模板，为每家进口商分别出具一份​电子签名授权声明​。一份授权不得在多家进口商之间共用。

声明中必须载明制造商、进口商、获授权的进口商人员、制造商核实联系人、签发/签署日期以及授权有效期（如有）。制造商核实联系人必须使用官方企业电子邮箱地址。只有在进口商处实际任职且为该公司在ÜTS中的有效用户的人员，方可作为授权签字人。

制造商必须在EK-2上签字并盖章。若列出多名制造商代表，至少有一名在列代表签字并盖章即可。若制造商以电子方式签署声明，则无需印章。

TİTCK通过制造商的企业电子邮箱联系人对授权进行核实。​必须在三个工作日内予以回复​。否则，该授权将不被视作有效，相关的ÜTS文件申请将被驳回。对于未变更的授权，核查通常仅执行一次，但第一部分第(4)项保留了必要时进行重新核查的权利；这并非无条件的永久批准。

根据第一部分第(9)项，若经核实的授权被撤销或其期限发生变更，制造商必须立即通知​Utsbelgedogrulama@titck.gov.tr​。EK-2位于PDF第8页；作为进口商承诺书的EK-1位于第7页。

将正确的文件上传至对应字段

第二部分和第三部分规定了在ÜTS建立专用的授权文件类型之前的过渡期工作流程。两种申报类型采用不同的字段设置：

针对这两种工作流程，​EK-1承诺书页面必须载有进口商授权代表的安全电子签名​。公告指出，在所提交的文件内签署承诺书即可。签署人必须在EK-2中列明；仅凭有效的电子签名无法弥补授权的缺失。

必须上传原始电子签名文件，以便对其签名进行核验。复印件、格式变更或遭到改动以致无法核验的版本均不予接受。宣誓翻译件必须包含翻译人员的身份信息、认证信息以及确认其与原件一致的声明；经翻译人员认可的文件中，仅土耳其语部分上传至土耳其语文件字段。

对于EK-2本身，若遵循官方英文模板，则无需提供该授权书的额外土耳其语宣誓翻译件。若使用不同的模板或格式，则须提供额外的翻译件。该豁免并不免除基础符合性文件的翻译要求。

无效授权与计划中的ÜTS模块

第二部分和第三部分指出，未经核实、错误或不完整的授权可能导致注册/更新申请不被受理。若在申请流程完成后被发现，TİTCK将采取措施注销相关的通知记录。EK-1则单独记录进口商对所提交副本的准确性与完整性的承诺。

第四部分说明，在技术变更完成并发布新公告之前，这些过渡期规定将持续适用。计划中的模块将设立专用的电子签名授权文件类型，并对授权人员和有效期进行自动化核查。TİTCK表示，在技术变更正式上线之前，将发布包含过渡期安排在内的进一步公告。当前公告并不表明未来的模块已经投入运行。

制造商与进口商的实操准备

​Pure Global分析：​应将此视为制造商与进口商协同配合的申报流程。在首次上传前，请对照进口商的有效ÜTS用户核对EK-2中的人员身份，确认企业核实邮箱有人监控，并指定人员负责在三个工作日内作出回复。使用官方EK-2模板可免去额外的授权书翻译步骤。

进口商在上传前应核实EK-1签名及完整文件；制造商应保留授权及其有效期限变更的登记记录。这些管控措施直接对应公告中所述的驳回和记录注销风险。它们既不依赖于未来的自动化模块，也不假定所有电子签名平台均符合该新选项的要求。