Türkiye TİTCK 2026/KKB-2: ÜTS-Dokumenten-Uploads mit E-Signatur

Am 2. November 2026 veröffentlichte die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) die Bekanntmachung 2026/KKB-2. Diese eröffnet eine Option für eine sichere elektronische Signatur des Importeurs zum Hochladen von Konformitätsdokumenten ausländischer Hersteller in das türkische Produktverfolgungssystem (ÜTS). MDR bezeichnet die EU-Medizinprodukteverordnung.

Die offizielle Bekanntmachung und ihre Anhänge ändern den ÜTS-Registrierungsleitfaden, der am 13. Mai 2026 in Kraft trat. Sie umfassen Konformitätserklärungen, EU/EG-Bescheinigungen Benannter Stellen und Erklärungen zu Systemen und Behandlungseinheiten (SİP) gemäß MDR-Artikel 22. Die geänderten Bestimmungen regeln das Einreichungsformat und die Verifizierung dieser Dokumente.

Was hat sich im Leitfaden geändert?

Die Präambel erläutert, dass die bisherigen Optionen für elektronische Signaturen ausländischer Hersteller in den Artikeln 12(1)(ç) und 15(1)(ç) in der Praxis schwer zu verifizieren waren. Sie führt Dokumente an, die über Anwendungen wie AdobeSign oder DocuSign ohne ein verifizierbares anerkanntes Sicherheitszertifikat oder ohne ein qualifiziertes elektronisches Zertifikat eines von der Türkei anerkannten Anbieters unterzeichnet wurden.

Die Ersatzoption ermöglicht es einem vom Hersteller bevollmächtigten Vertreter des Importeurs, das Dokument des Herstellers zusammen mit einer Verpflichtungserklärung des Importeurs hochzuladen, die eine sichere E-Signatur auf der Grundlage eines qualifizierten elektronischen Zertifikats eines von der Türkei anerkannten Anbieters trägt. Die Bekanntmachung fügt diese Option auch den Artikeln 8(1) und 8(3) für EU/EG-Bescheinigungen hinzu.

Die übrigen Einreichungsoptionen bleiben in Kraft. Es handelt sich um einen alternativen Weg mit eigenen Autorisierungs-, Signatur- und Übersetzungsvoraussetzungen und nicht um einen allgemeinen Verzicht auf Dokumentenformalitäten.

EK-2-Autorisierung und die Rückmeldung innerhalb von drei Arbeitstagen

Teil I verlangt vom ausländischen Hersteller, unter Verwendung der Vorlage EK-2 für jeden Importeur eine Autorisierungserklärung zur E-Signatur auszustellen. Eine Autorisierung kann nicht von mehreren Importeuren gemeinsam genutzt werden.

Die Erklärung muss den Hersteller, den Importeur, das bevollmächtigte Personal des Importeurs, die Verifizierungskontakte des Herstellers, das Ausstellungs-/Unterzeichnungsdatum sowie eine etwaige Gültigkeitsdauer der Autorisierung angeben. Verifizierungskontakte des Herstellers müssen offizielle geschäftliche E-Mail-Adressen verwenden. Nur Personen, die aktiv für den Importeur tätig und aktive Nutzer dieses Unternehmens in ÜTS sind, können als zeichnungsberechtigte Personen fungieren.

Der Hersteller muss EK-2 unterzeichnen und siegeln oder stempeln. Sind mehrere Vertreter des Herstellers aufgeführt, genügt die Unterschrift und das Siegel/der Stempel mindestens eines aufgeführten Vertreters. Ein Siegel oder Stempel ist nicht erforderlich, wenn der Hersteller die Erklärung elektronisch unterzeichnet.

Die TİTCK verifiziert die Autorisierung über den geschäftlichen E-Mail-Kontakt des Herstellers. Eine Antwort ist innerhalb von drei Arbeitstagen erforderlich. Andernfalls wird die Autorisierung nicht als gültig anerkannt und die zugehörigen ÜTS-Dokumentenanträge werden abgelehnt. Die Verifizierung erfolgt bei einer unveränderten Autorisierung üblicherweise einmalig, aber Teil I(4) behält sich eine erneute Verifizierung bei Bedarf vor; es handelt sich nicht um eine bedingungslose dauerhafte Genehmigung.

Gemäß Teil I(9) muss der Hersteller Utsbelgedogrulama@titck.gov.tr unverzüglich benachrichtigen, wenn eine verifizierte Autorisierung widerrufen wird oder sich deren Gültigkeitsdauer ändert. EK-2 befindet sich auf PDF-Seite 8; EK-1, die Verpflichtungserklärung des Importeurs, auf Seite 7.

Die richtigen Dokumente in die richtigen Felder hochladen

Die Teile II und III legen einen Übergangsworkflow bis zur Einführung eines eigenen Autorisierungsdokumententyps in ÜTS fest. Die beiden Einreichungsarten nutzen unterschiedliche Feldanordnungen:

Für beide Workflows muss die Verpflichtungserklärungsseite gemäß EK-1 die sichere E-Signatur des bevollmächtigten Vertreters des Importeurs tragen. Der Bekanntmachung zufolge genügt es, die Verpflichtungserklärung innerhalb des eingereichten Dokuments zu unterzeichnen. Der Unterzeichner muss in EK-2 benannt sein; eine gültige elektronische Signatur allein heilt eine fehlende Autorisierung nicht.

Laden Sie die originale E-signierte Datei hoch, damit deren Signatur verifiziert werden kann. Eine Kopie, ein geändertes Format oder eine veränderte Version, die eine Verifizierung verhindert, ist unzulässig. Die vereidigte Übersetzung muss die Identität des Übersetzers, die Beglaubigung und die Erklärung enthalten, dass sie dem Original entspricht; lediglich der türkische Teil des vom Übersetzer bestätigten Dokuments gehört in das Feld für türkische Dokumente.

Für EK-2 selbst entfällt bei Verwendung der offiziellen englischen Vorlage das Erfordernis einer zusätzlichen vereidigten türkischen Übersetzung dieser Autorisierung. Eine abweichende Vorlage oder ein abweichendes Format erfordert die zusätzliche Übersetzung. Diese Befreiung hebt die Übersetzungspflichten für das zugrundeliegende Konformitätsdokument nicht auf.

Ungültige Autorisierungen und das geplante ÜTS-Modul

Die Teile II und III besagen, dass nicht verifizierte, fehlerhafte oder unvollständige Autorisierungen die Annahme eines Registrierungs-/Aktualisierungsantrags verhindern können. Wird dies nach Abschluss des Antragsverfahrens festgestellt, ergreift die TİTCK Maßnahmen, um den zugehörigen Meldungsdatensatz zu löschen. EK-1 erfasst separat die Verpflichtungserklärung des Importeurs über die Richtigkeit und Vollständigkeit der eingereichten Kopie.

Teil IV bestimmt, dass diese Übergangsbestimmungen bis zu den technischen Änderungen und einer erneuten Bekanntmachung anwendbar bleiben. Das geplante Modul wird einen gesonderten Dokumententyp für die E-Signatur-Autorisierung schaffen und Prüfungen des bevollmächtigten Personals sowie der Gültigkeitsdauern automatisieren. Die TİTCK kündigt an, vor dem Inkrafttreten der technischen Änderungen eine weitere Bekanntmachung einschließlich Übergangsregelungen zu veröffentlichen. Die vorliegende Bekanntmachung begründet nicht, dass das künftige Modul bereits in Betrieb ist.

Praktische Vorbereitung für Hersteller und Importeure

Pure Global-Analyse: Betrachten Sie dies als einen koordinierten Einreichungsprozess von Hersteller und Importeur. Gleichen Sie vor dem ersten Hochladen die Identitäten in EK-2 mit den aktiven ÜTS-Nutzern des Importeurs ab, stellen Sie sicher, dass das geschäftliche Verifizierungs-Postfach überwacht wird, und weisen Sie die Zuständigkeit für die Rückmeldung innerhalb von drei Arbeitstagen zu. Die Verwendung der offiziellen Vorlage EK-2 kann einen zusätzlichen Übersetzungsschritt für die Autorisierung vermeiden.

Der Importeur sollte vor dem Hochladen die Signatur in EK-1 und die vollständige Datei verifizieren; der Hersteller sollte ein Verzeichnis der Autorisierungen und der Änderungen ihrer Gültigkeitsdauer führen. Diese Kontrollmaßnahmen ergeben sich unmittelbar aus den in der Bekanntmachung genannten Risiken einer Ablehnung und Löschung von Datensätzen. Sie hängen nicht von dem künftigen automatisierten Modul ab und setzen nicht voraus, dass jede Plattform für elektronische Signaturen die Voraussetzungen der neuen Option erfüllt.