튀르키예 TİTCK 2026/KKB-2: ÜTS 전자서명 문서 업로드

2026년 11월 2일, 튀르키예 의약품의료기기청(TİTCK)은 공고 2026/KKB-2를 발표하였습니다. 본 공고는 해외 제조사의 적합성 문서를 튀르키예 제품추적시스템(ÜTS)에 업로드하기 위한 수입업체의 보안 전자서명 옵션을 제공합니다. MDR은 EU 의료기기 규정을 뜻합니다.

공식 공고 및 부속서는 2026년 5월 13일에 시행된 ÜTS 등록 가이드라인을 개정합니다. 해당 공고 및 부속서는 적합성 선언서, EU/EC 인증기관 인증서, 그리고 MDR 제22조에 따른 시스템 및 시술 팩(SİP) 선언서를 대상으로 합니다. 변경된 조항은 이러한 문서들의 제출 형식 및 검증 절차를 규율합니다.

가이드라인에서 무엇이 변경되었습니까?

전문(Preamble)에서는 제12조(1)(ç) 및 제15조(1)(ç)에 규정되었던 기존 해외 제조사의 전자서명 옵션이 실무상 검증하기 어려웠다고 설명합니다. 구체적으로, 검증 가능하고 인정된 보안 인증서가 없거나 튀르키예가 인정한 제공기관의 적격 전자 인증서가 없는 상태에서 AdobeSign 또는 DocuSign과 같은 애플리케이션을 통해 서명된 문서들을 문제로 지목하고 있습니다.

이를 대체하는 옵션은 제조사로부터 권한을 부여받은 수입업체 대리인이 ​튀르키예가 인정한 제공기관의 적격 전자 인증서에 기반한 보안 전자서명​이 날인된 수입업체 확약서와 함께 제조사의 문서를 업로드할 수 있도록 허용합니다. 또한 본 공고는 EU/EC 인증서와 관련하여 제8조(1) 및 제8조(3)에도 이 옵션을 추가합니다.

기타 제출 옵션은 여전히 유효합니다. 이는 서류 요식 행위의 일괄적 면제가 아니라, 고유한 권한 부여, 서명 및 번역 요건을 갖춘 대안적 경로입니다.

EK-2 권한 부여 및 3영업일 이내 회신

제I부에서는 해외 제조사가 각 수입업체별로 EK-2 서식을 사용하여 ​전자서명 권한 부여 확인서​를 발급하도록 요구합니다. 단일 권한 부여 문서를 여러 수입업체 간에 공유할 수 없습니다.

해당 확인서에는 제조사, 수입업체, 권한을 위임받은 수입업체 담당자, 제조사의 검증 담당 연락처, 발급/서명 일자 및 권한 부여 유효기간이 명시되어야 합니다. 제조사 검증 담당 연락처는 공식 기업 이메일 주소를 사용하여야 합니다. 수입업체에 실제로 근무하며 ÜTS에서 해당 기업의 활성 사용자로 등록된 인원만이 공인 서명권자로 활동할 수 있습니다.

제조사는 EK-2에 서명하고 직인 또는 도장을 날인해야 합니다. 여러 명의 제조사 대표자가 기재되어 있는 경우, 기재된 대표자 중 최소 1인의 서명 및 직인/도장으로 충분합니다. 제조사가 해당 확인서에 전자서명하는 경우에는 직인이나 도장이 요구되지 않습니다.

TİTCK는 제조사의 기업 이메일 연락처를 통해 권한 부여 사실을 검증합니다. ​영업일 기준 3일 이내에 회신해야 합니다​. 그렇지 않을 경우 해당 권한 부여는 유효한 것으로 인정되지 않으며 관련 ÜTS 문서 신청은 반려됩니다. 검증은 변경되지 않은 권한 부여에 대해 통상 1회 수행되지만, 제I부(4)는 필요한 경우 재검증할 수 있는 규정을 유지하므로, 이는 무조건적인 영구 승인이 아닙니다.

제I부(9)에 따라, 제조사는 검증된 권한 부여가 철회되거나 그 기간이 변경되는 경우 지체 없이 ​Utsbelgedogrulama@titck.gov.tr​로 통보해야 합니다. EK-2는 PDF 8페이지에 수록되어 있으며, 수입업체 확약서인 EK-1는 7페이지에 있습니다.

올바른 필드에 올바른 문서 업로드

제II부 및 제III부는 ÜTS 내 전용 권한 부여 문서 유형이 마련될 때까지의 임시 워크플로를 규정합니다. 두 가지 제출 유형은 서로 다른 필드 구성을 사용합니다:

두 워크플로 모두 ​EK-1 확약서 페이지에 권한을 위임받은 수입업체 대리인의 보안 전자서명이 포함되어야 합니다​. 공고에 따르면 제출된 문서 내에서 확약서에 서명하는 것으로 충분합니다. 서명권자는 반드시 EK-2에 명시되어 있어야 하며, 유효한 전자서명만으로 누락된 권한 부여를 갈음할 수는 없습니다.

서명을 검증할 수 있도록 전자서명된 원본 파일을 업로드해야 합니다. 검증을 불가능하게 하는 사본, 변경된 형식 또는 변조된 버전은 인정되지 않습니다. 공증 번역본에는 번역사의 신원, 인증 및 원본과 일치한다는 진술이 포함되어야 하며, 번역사가 승인한 문서 중 튀르키예어 부분만 튀르키예어 문서 필드에 등록해야 합니다.

EK-2 자체의 경우, 공식 영문 서식을 준수하면 해당 권한 부여서에 대한 추가적인 튀르키예어 공증 번역본 제출 요건이 면제됩니다. 다른 서식이나 형식을 사용하는 경우에는 추가 번역이 필요합니다. 이러한 면제 조항이 기본 적합성 문서에 대한 번역 요건까지 면제하는 것은 아닙니다.

유효하지 않은 권한 부여 및 예정된 ÜTS 모듈

제II부 및 제III부에서는 검증되지 않았거나 오류가 있거나 불완전한 권한 부여가 등록/갱신 신청의 수리를 가로막을 수 있다고 명시합니다. 신청 절차가 완료된 후 이러한 점이 발견되는 경우, TİTCK는 관련 통보 기록을 취소(삭제)하기 위한 조치를 취합니다. EK-1는 제출된 사본의 정확성과 완전성에 대한 수입업체의 확약 사항을 별도로 기록합니다.

제IV부에서는 기술적 변경 사항 적용 및 후속 공고가 있을 때까지 이러한 임시 규정이 계속 적용된다고 명시하고 있습니다. 도입 예정인 모듈은 전자서명 권한 부여 전용 문서 유형을 생성하고, 권한을 위임받은 인원 및 유효기간에 대한 검증을 자동화할 예정입니다. TİTCK는 기술적 변경 사항이 실제로 적용되기 전에 경과 조치를 포함한 추가 공고를 발표할 것이라고 밝혔습니다. 현재의 공고가 향후 모듈이 이미 운영 중임을 확증하는 것은 아닙니다.

제조사 및 수입업체를 위한 실무 준비 사항

​Pure Global 분석:​ 본 절차는 제조사와 수입업체 간의 긴밀한 공조가 필요한 제출 프로세스로 다루어야 합니다. 최초 업로드 전에 EK-2상의 인적 사항을 수입업체의 ÜTS 활성 사용자와 대조하여 확인하고, 기업 검증용 수신함이 정상적으로 모니터링되는지 확인하며, 영업일 기준 3일 이내 회신을 담당할 책임자를 지정해야 합니다. 공식 EK-2 서식을 사용하면 권한 부여서에 대한 추가 번역 단계를 피할 수 있습니다.

수입업체는 업로드 전에 EK-1 서명 및 전체 파일을 확인해야 하며, 제조사는 권한 부여 대장 및 유효기간 변경 내역을 관리·보관해야 합니다. 이러한 통제 조치는 공고에 명시된 신청 반려 및 기록 취소 위험에 직접적으로 대응하기 위한 것입니다. 이는 향후 자동화 모듈에 의존하지 않으며, 모든 전자서명 플랫폼이 새로운 옵션을 충족한다고 간주하지도 않습니다.