Türkiye TİTCK 2026/KKB-2: carga de documentos con e-firma en ÜTS

El 2 de noviembre de 2026, la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía (TİTCK) publicó el Comunicado 2026/KKB-2. Este establece una opción de firma electrónica segura del importador para cargar documentos de conformidad de fabricantes extranjeros en el Sistema de Seguimiento de Productos (ÜTS) de Turquía. MDR designa el Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios.

El comunicado oficial y los anexos modifican la directriz de registro del ÜTS que entró en vigor el 13 de mayo de 2026. Abarcan declaraciones de conformidad, certificados de organismos notificados de la UE/CE y declaraciones de sistemas y agrupaciones de procedimientos (SİP) conforme al artículo 22 del MDR. Las disposiciones modificadas rigen el formato de presentación y la verificación de estos documentos.

¿Qué cambió en la directriz?

El preámbulo explica que las opciones anteriores de firma electrónica para fabricantes extranjeros en los artículos 12(1)(ç) y 15(1)(ç) eran difíciles de verificar en la práctica. Señala documentos firmados a través de aplicaciones como AdobeSign o DocuSign sin un certificado de seguridad aceptado y verificable, o sin un certificado electrónico calificado de un proveedor reconocido por Turquía.

La opción de reemplazo permite que un representante del importador autorizado por el fabricante cargue el documento del fabricante con un compromiso del importador que cuente con una firma electrónica segura basada en un certificado electrónico calificado de un proveedor reconocido por Turquía. El comunicado también añade esta opción a los artículos 8(1) y 8(3) para los certificados de la UE/CE.

Las demás opciones de presentación siguen vigentes. Se trata de una vía alternativa con sus propias condiciones de autorización, firma y traducción, y no de una exención universal de las formalidades documentales.

Autorización EK-2 y la respuesta en tres días hábiles

La Parte I exige que el fabricante extranjero emita una Declaración de autorización de firma electrónica, utilizando la plantilla EK-2, para cada importador. Una misma autorización no puede compartirse entre múltiples importadores.

La declaración debe identificar al fabricante, al importador, al personal autorizado del importador, a los contactos de verificación del fabricante, la fecha de emisión/firma y cualquier período de validez de la autorización. Los contactos de verificación del fabricante deben utilizar direcciones de correo electrónico corporativo oficiales. Solo las personas que trabajen activamente para el importador y sean usuarios activos de dicha empresa en el ÜTS pueden actuar como firmantes autorizados.

El fabricante debe firmar y sellar o estampar el EK-2. Cuando figuren varios representantes del fabricante, la firma y el sello o estampa de al menos uno de los representantes listados es suficiente. No se requiere sello o estampa cuando el fabricante firma la declaración electrónicamente.

La TİTCK verifica la autorización a través del contacto de correo electrónico corporativo del fabricante. Se requiere una respuesta en un plazo de tres días hábiles. De lo contrario, la autorización no se acepta como válida y se rechazan las solicitudes de documentos asociadas en el ÜTS. Normalmente, la verificación se realiza una sola vez para una autorización que no haya sufrido modificaciones, pero la Parte I(4) mantiene la reverificación cuando sea necesario; no se trata de una aprobación permanente incondicional.

De conformidad con la Parte I(9), el fabricante debe notificar con prontitud a Utsbelgedogrulama@titck.gov.tr si una autorización verificada es revocada o si su vigencia se modifica. El EK-2 aparece en la página 8 del PDF; el EK-1, el compromiso del importador, se encuentra en la página 7.

Cargar los documentos correctos en los campos correctos

Las Partes II y III especifican un flujo de trabajo provisional a la espera de un tipo específico de documento de autorización en el ÜTS. Los dos tipos de trámite utilizan disposiciones de campos diferentes:

Para ambos flujos de trabajo, la página del compromiso EK-1 debe llevar la firma electrónica segura del representante autorizado del importador. El comunicado señala que firmar el compromiso dentro del documento presentado es suficiente. El firmante debe estar designado en el EK-2; una firma electrónica válida por sí sola no subsana la falta de autorización.

Cargue el archivo original firmado electrónicamente para que su firma pueda ser verificada. Una copia, un formato modificado o una versión alterada que impida la verificación no resulta aceptable. La traducción jurada debe incluir la identidad del traductor, la autenticación y la declaración de que corresponde al original; únicamente la sección en turco del documento aprobado por el traductor se ingresa en el campo de documento en turco.

En cuanto al propio EK-2, seguir la plantilla oficial en inglés exime del requisito de una traducción jurada adicional al turco de dicha autorización. Una plantilla o formato diferente requiere la traducción adicional. Esta exención no elimina los requisitos de traducción para el documento de conformidad subyacente.

Autorizaciones no válidas y el módulo previsto del ÜTS

Las Partes II y III señalan que las autorizaciones no verificadas, erróneas o incompletas pueden impedir la aceptación de una solicitud de registro/actualización. Si se detecta una vez concluido el proceso de solicitud, la TİTCK tomará medidas para cancelar el registro de notificación asociado. El EK-1 registra por separado el compromiso del importador sobre la exactitud e integridad de la copia presentada.

La Parte IV establece que estas disposiciones provisionales seguirán siendo aplicables hasta que se realicen los cambios técnicos y se emita un nuevo comunicado. El módulo previsto creará un tipo específico de documento de autorización de firma electrónica y automatizará las comprobaciones sobre el personal autorizado y los períodos de vigencia. La TİTCK indica que publicará un nuevo comunicado, que incluirá las disposiciones de transición, antes de que los cambios técnicos entren en funcionamiento. El comunicado actual no establece que el futuro módulo ya esté operando.

Preparación práctica para fabricantes e importadores

Análisis de Pure Global: Trate este trámite como un proceso coordinado de presentación entre fabricante e importador. Antes de la primera carga, coteje las identidades de EK-2 con los usuarios activos del importador en el ÜTS, confirme que se supervise la bandeja de entrada corporativa de verificación y asigne la responsabilidad de responder dentro del plazo de tres días hábiles. Utilizar la plantilla oficial de EK-2 puede evitar un paso adicional de traducción de la autorización.

El importador debe verificar la firma del EK-1 y el archivo completo antes de cargarlo; el fabricante debe mantener un registro de las autorizaciones y de los cambios en su vigencia. Estos controles se derivan directamente de los riesgos de rechazo y cancelación de registros expuestos en el comunicado. No dependen del futuro módulo automatizado ni presuponen que todas las plataformas de firma electrónica cumplan con la nueva opción.