トルコTİTCK 2026/KKB-2：ÜTS電子署名文書のアップロード

2026年11月2日、トルコ医薬品医療機器庁（TİTCK）は発表2026/KKB-2を公表しました。同発表は、海外製造業者の適合性文書をトルコの製品追跡システム（ÜTS）へアップロードするにあたり、輸入業者によるセキュア電子署名の選択肢を提供するものです。 MDRはEU医療機器規則を指します。

公式発表および付属書は、2026年5月13日に施行されたÜTS登録ガイドラインを改正するものです。これらは、適合宣言書、EU/EC認証機関証明書、ならびにMDR第22条のシステムおよび処置パック（SİP）宣言書を対象としています。変更された条項は、これらの文書の提出形式および検証について規定しています。

ガイドラインにおける変更点

前文では、第12条(1)(ç)および第15条(1)(ç)における従来の海外製造業者向け電子署名オプションは、実際には検証が困難であったと説明されています。具体的には、検証可能で承認されたセキュリティ証明書がない、またはトルコが承認した認証事業者からの適格電子証明書がない状態で、AdobeSignやDocuSignなどのアプリケーションを通じて署名された文書が挙げられています。

新たな代替オプションでは、製造業者から権限を付与された輸入業者の代表者が、​トルコが承認する認証事業者からの適格電子証明書に基づくセキュア電子署名​が付された輸入業者の誓約書とともに、製造業者の文書をアップロードすることが認められます。また、本発表により、EU/EC証明書を対象とする第8条(1)および第8条(3)にもこのオプションが追加されます。

その他の提出オプションも引き続き有効です。これは文書に関する手続き要件を一律に免除するものではなく、独自の権限付与、署名、および翻訳の条件を伴う代替ルートとなります。

EK-2による権限付与と3営業日以内の回答

パートIでは、海外製造業者が輸入業者ごとにEK-2テンプレートを使用して​電子署名権限付与声明書​を発行することが義務付けられています。1つの権限付与を複数の輸入業者間で共有することはできません。

この声明書には、製造業者、輸入業者、権限を付与された輸入業者の担当者、製造業者の検証用連絡先、発行日／署名日、および権限付与の有効期間（ある場合）を明記する必要があります。製造業者の検証用連絡先には、公式の企業用メールアドレスを使用しなければなりません。輸入業者に実際に勤務し、かつÜTSにおいて同社の有効なユーザーである担当者のみが、認定署名者となることができます。

製造業者はEK-2に署名し、捺印またはスタンプを押印しなければなりません。複数の製造業者代表者が記載されている場合は、記載された代表者のうち少なくとも1名の署名および捺印／スタンプで十分とされます。製造業者が声明書に電子署名を行う場合、捺印またはスタンプは不要です。

TİTCKは、製造業者の企業用メール連絡先を通じて権限付与の検証を行います。​3営業日以内の回答が求められます​。回答がない場合、権限付与は有効と認められず、関連するÜTS文書申請は却下されます。検証は通常、変更のない権限付与に対して1度のみ実施されますが、パートI(4)では必要に応じた再検証が留保されており、無条件の恒久的な承認ではありません。

パートI(9)に基づき、検証済みの権限付与が取り消された場合、またはその有効期間が変更された場合、製造業者は速やかに​Utsbelgedogrulama@titck.gov.tr​へ通知しなければなりません。EK-2はPDFの8ページに掲載されており、輸入業者の誓約書であるEK-1は7ページにあります。

適切な文書を適切なフィールドへアップロードする

パートIIおよびIIIでは、ÜTSに専用の権限付与文書タイプが設けられるまでの暫定的なワークフローが規定されています。2つの申請タイプでは、それぞれ異なるフィールド配置が用いられます。

両方のワークフローにおいて、​EK-1の誓約書ページには、権限を付与された輸入業者代表者のセキュア電子署名が付されていなければなりません​。本発表では、提出文書内の誓約書に署名することで十分であると記載されています。署名者はEK-2に記載されている必要があり、有効な電子署名単体では権限付与の不備を補正できません。

署名の検証を行えるよう、元の電子署名済みファイルをアップロードしてください。検証を妨げるような写し、変更された形式、または改変されたバージョンは受理されません。宣誓翻訳には、翻訳者の身元、認証、および原本と一致している旨の声明が含まれている必要があり、翻訳者が承認した文書のトルコ語部分のみをトルコ語文書フィールドに登録します。

EK-2自体については、公式の英語版テンプレートに従っていれば、その権限付与書に対する追加のトルコ語宣誓翻訳の要件は免除されます。別のテンプレートや形式を使用した場合は、追加の翻訳が必要となります。この免除によって、対象となる適合性文書自体の翻訳要件が免除されることはありません。

無効な権限付与と計画されているÜTSモジュール

パートIIおよびIIIでは、未検証、誤りがある、または不完全な権限付与書がある場合、登録／更新申請の受理が妨げられる可能性があると規定されています。申請手続きの完了後にそれが発覚した場合、TİTCKは関連する届出記録を取り消すための措置を講じます。EK-1には、提出された写しの正確性および完全性に関する輸入業者の誓約が別途記録されます。

パートIVでは、これらの暫定規定は技術的な改修および新たな発表が行われるまで適用され続けるとされています。計画されているモジュールでは、電子署名権限付与専用の文書タイプが新設され、権限を付与された担当者や有効期間の確認が自動化される予定です。TİTCKは、技術改修の本稼働前に、移行措置を含むさらなる発表を公表するとしています。今回の発表は、将来のモジュールがすでに稼働していることを示すものではありません。

製造業者および輸入業者のための実践的な準備

​Pure Globalの分析：​本プロセスは、製造業者と輸入業者が連携して進める申請プロセスとして対応してください。初回アップロードの前に、EK-2の身元情報が輸入業者のÜTS有効ユーザーと一致しているか確認し、企業の検証用メール受信トレイが監視されていることを確認した上で、3営業日以内の返信を担当する責任者を定めてください。公式のEK-2テンプレートを使用することで、権限付与書に対する追加の翻訳手続きを回避できます。

輸入業者はアップロード前にEK-1の署名および完全なファイルを検証すべきであり、製造業者は権限付与およびその有効期間の変更に関する記録台帳を保持しておく必要があります。これらの管理措置は、発表に示された申請却下や記録取消のリスクから直接導かれるものです。これらは将来の自動化モジュールに依存するものではなく、またすべての電子署名プラットフォームが新たなオプションの要件を満たすと想定するものでもありません。